Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale samenwerking van uitgebreide fysiologische beoordeling

28 september 2018 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Internationale gepoolde analyse op patiëntniveau van uitgebreide fysiologische beoordeling: samenwerkingsproject van Korea, Japan en Spanje

De huidige studie evalueerde de prognostische implicatie van uitgebreide fysiologische beoordeling met behulp van fractionele stroomreserve, coronaire stroomreserve (CFR) en index van microcirculatieweerstand (IMR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens op patiëntniveau zijn verzameld uit 3 landen (Korea, Japan, Spanje). De gegevens van in totaal 1397 patiënten (1694 vaten) werden verzameld van 5 universitaire ziekenhuizen in Korea (Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center en Ulsan University Hospital, Korea) en Tsuchiura Kyodo General Ziekenhuis, Ibaraki, Japan, en ziekenhuis Clinico San Carlos, Madrid, Spanje.

Er werd een gestandaardiseerde vorm van een gegevensverzamelingsblad gebruikt en in alle onderzoeken werd een gestandaardiseerde definitie van de basiskenmerken van de patiënt, klinische resultaten en fysiologische gegevens aangenomen. In het geval van acuut coronair syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie en myocardinfarct met ST-segmentelevatie) werd alleen het niet-veroorzakende bloedvat in de gegevens opgenomen.

De primaire uitkomstmaat is de patiënt- en bloedvatgerichte samengestelde uitkomst na 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie en metingen van FFR, CFR en IMR ondergingen voor ten minste 1 kransslagader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten die klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie en metingen van FFR, CFR en IMR ondergingen voor ten minste 1 kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit
  • linkerventrikeldisfunctie
  • boosdoener vat van acuut coronair syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt en vaten ondergingen fysiologische evaluatie
De in totaal 1397 patiënten (1694 vaten) die evalueerden met behulp van druk-temperatuursensordraad en FFR, CFR en IMR maten.
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, coronaire stroomreserve en index van microcirculatieweerstand
De druksensor werd op het distale segment van een doelvat geplaatst en vóór elke fysiologische meting werd intracoronair nitraat toegediend. Om de gemiddelde transittijd in rust (Tmn) af te leiden, werd een thermodilutiecurve verkregen door gebruik te maken van 3 injecties (elk 3-4 ml) zoutoplossing op kamertemperatuur. Hyperemische proximale aortadruk (Pa), distale arteriële druk (Pd) en hyperemische Tmn werden gemeten tijdens aanhoudende hyperemie. CFR werd berekend als Tmn in rust/hyperemische Tmn. FFR werd berekend als het laagste gemiddelde van 3 opeenvolgende slagen tijdens hyperemie. De ongecorrigeerde IMR werd berekend door Pd × Tmn tijdens hyperemie. Alle IMR-waarden werden gecorrigeerd met de formule van Yong (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van een samenstelling van elk overlijden, elk myocardinfarct of elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
5 jaar
Cumulatieve incidentie van een samenstelling van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
Vaartuig-georiënteerde samengestelde uitkomst
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van elk overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
sterfte door alle oorzaken
5 jaar
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
cardiale dood
5 jaar
Cumulatieve incidentie van myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
MI werd gedefinieerd als verhoogde cardiale enzymspiegels hoger dan de bovengrens van het normale bereik met ischemische symptomen of elektrocardiografische veranderingen die op ischemie duiden na indexprocedure. Periprocedureel MI was niet opgenomen als klinische uitkomst
5 jaar
Cumulatieve incidentie van door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Door ischemie aangedreven revascularisatie werd gedefinieerd als een revascularisatieprocedure met ten minste een van de volgende: (1) herhaling van angina pectoris; (2) positieve niet-invasieve test; en (3) positieve invasieve fysiologische test
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Imperial College Healthcare NHS Trust
Hospital San Carlos, Madrid
Tokyo Medical and Dental University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sungkyunkwan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Studie stoel: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • Studie stoel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT186918690001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau zullen door de overeenkomstige auteur beschikbaar worden gesteld voor redelijke verzoeken. Er is geen toestemming verkregen voor het delen van gegevens, maar de gepresenteerde gegevens zijn geanonimiseerd en het risico op identificatie is minimaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren