Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное сотрудничество комплексной физиологической оценки

28 сентября 2018 г. обновлено: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Международный объединенный анализ комплексной физиологической оценки на уровне пациентов: совместный проект Кореи, Японии и Испании

В текущем исследовании оценивали прогностическое значение комплексной физиологической оценки с использованием фракционного резерва кровотока, резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные на уровне пациентов были собраны из 3 стран (Корея, Япония, Испания). В общей сложности данные о 1397 пациентах (1694 сосуда) были собраны в 5 университетских больницах в Корее (больница Сеульского национального университета, медицинский центр Самсунг, больница Ильсан Пайк университета Индже, медицинский центр Донгсан университета Кеймён и университетская больница Ульсан, Корея) и госпиталь Цучиура Киодо. Больница, Ибараки, Япония, и Клиника больницы Сан-Карлос, Мадрид, Испания.

Использовалась стандартизированная форма листа сбора данных, и во всех исследованиях применялось стандартизированное определение исходных характеристик пациента, клинических исходов и физиологических данных. В случае острого коронарного синдрома (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) в данные включались только невиновные сосуды.

Первичным результатом является комбинированный результат, ориентированный на пациента и сосуды, через 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical and Dental University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие клинически показанную инвазивную коронарную ангиографию и измерения FFR, CFR и IMR по крайней мере для 1 коронарной артерии

Описание

Критерии включения:

- пациенты, которым была проведена клинически показанная инвазивная коронарная ангиография и измерения FFR, CFR и IMR по крайней мере для 1 коронарной артерии

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью
  • дисфункция левого желудочка
  • сосуд-виновник острого коронарного синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент и сосуды прошли физиологическую оценку
Всего было обследовано 1397 пациентов (1694 сосуда), у которых была проведена оценка с использованием проволоки датчика давления-температуры и измерены FFR, CFR и IMR.
Диагностический тест: Фракционный резерв кровотока, коронарный резерв кровотока и индекс микроциркуляторного сопротивления
Датчик давления располагали в дистальном сегменте целевого сосуда, и перед каждым физиологическим измерением вводили интракоронарно нитрат. Для получения среднего времени прохождения в состоянии покоя (Tmn) была получена кривая термодилюции с использованием 3 инъекций (по 3–4 мл каждая) физиологического раствора комнатной температуры. Во время стойкой гиперемии измеряли гиперемированное проксимальное давление аорты (Па), дистальное артериальное давление (Pd) и гиперемированное Tmn. CFR рассчитывали как Tmn в покое/Tmn в гиперемии. ФРК рассчитывали как наименьшее среднее из 3 последовательных сокращений во время гиперемии. Нескорректированный IMR рассчитывали по Pd × Tmn при гиперемии. Все значения IMR были скорректированы по формуле Йонга (Па × Tmn × ([1,35 × Pd/Па] - 0,32).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота комбинации любой смерти, любого инфаркта миокарда или любой реваскуляризации, вызванной ишемией
Временное ограничение: 5 лет
Композитный результат, ориентированный на пациента
5 лет
Совокупная частота комбинированной сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
Композитный результат, ориентированный на сосуды
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота любой смерти
Временное ограничение: 5 лет
смертность от всех причин
5 лет
Кумулятивная частота сердечной смерти
Временное ограничение: 5 лет
сердечная смерть
5 лет
Кумулятивная заболеваемость инфарктом миокарда
Временное ограничение: 5 лет
ИМ определяли как повышенный уровень сердечных ферментов, превышающий верхнюю границу нормального диапазона, с симптомами ишемии или изменениями на электрокардиограмме, указывающими на ишемию после индексной процедуры. Перипроцедурный ИМ не был включен в качестве клинического исхода.
5 лет
Кумулятивная частота реваскуляризации, вызванной ишемией
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация, вызванная ишемией, определялась как процедура реваскуляризации, по крайней мере, с одним из следующих признаков: (1) рецидив стенокардии; (2) положительный неинвазивный тест; и (3) положительный инвазивный физиологический тест
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Imperial College Healthcare NHS Trust
Hospital San Carlos, Madrid
Tokyo Medical and Dental University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sungkyunkwan University

Следователи

  • Учебный стул: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Учебный стул: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • Учебный стул: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT186918690001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне пациента будут предоставлены соответствующим автором по разумным запросам. Согласие на обмен данными получено не было, но представленные данные анонимны и риск идентификации минимален.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться