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Internationale Zusammenarbeit der umfassenden physiologischen Bewertung

28. September 2018 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Internationale gepoolte Analyse der umfassenden physiologischen Bewertung auf Patientenebene: Kooperationsprojekt von Korea, Japan und Spanien

Die aktuelle Studie bewertete die prognostische Auswirkung einer umfassenden physiologischen Bewertung unter Verwendung der fraktionierten Flussreserve, der koronaren Flussreserve (CFR) und des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten auf Patientenebene wurden aus 3 Nationen (Korea, Japan, Spanien) gesammelt. Die Daten von insgesamt 1397 Patienten (1694 Gefäße) wurden von 5 Universitätskliniken in Korea (Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center und Ulsan University Hospital, Korea) und Tsuchiura Kyodo General erhoben Hospital, Ibaraki, Japan, und Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spanien.

Es wurde eine standardisierte Form des Datenerfassungsbogens verwendet, und alle Studien übernahmen eine standardisierte Definition der Grundlinienmerkmale, klinischen Ergebnisse und physiologischen Daten des Patienten. Im Falle eines akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) wurden nur nicht-schuldige Gefäße in die Daten aufgenommen.

Das primäre Ergebnis ist ein patienten- und gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis nach 5 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie und Messungen von FFR, CFR und IMR für mindestens 1 Koronararterie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie und Messungen von FFR, CFR und IMR für mindestens 1 Koronararterie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • linksventrikuläre Dysfunktion
  • Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient und Gefäße wurden einer physiologischen Untersuchung unterzogen
Die insgesamt 1397 Patienten (1694 Gefäße), die mit einem Druck-Temperatur-Sensordraht bewertet und FFR, CFR und IMR gemessen haben.
Diagnosetest: Teilflussreserve, Koronarflussreserve und Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Der Drucksensor wurde am distalen Segment eines Zielgefäßes positioniert, und vor jeder physiologischen Messung wurde intrakoronares Nitrat verabreicht. Um die mittlere Transitzeit im Ruhezustand (Tmn) abzuleiten, wurde eine Thermodilutionskurve unter Verwendung von 3 Injektionen (jeweils 3–4 ml) Kochsalzlösung bei Raumtemperatur erhalten. Hyperämischer proximaler Aortendruck (Pa), distaler arterieller Druck (Pd) und hyperämischer Tmn wurden während anhaltender Hyperämie gemessen. CFR wurde als Ruhe-Tmn/hyperämische Tmn berechnet. Die FFR wurde als der niedrigste Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Schlägen während einer Hyperämie berechnet. Die unkorrigierte IMR wurde durch Pd × Tmn während Hyperämie berechnet. Alle IMR-Werte wurden durch die Formel von Yong (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] – 0,32) korrigiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer Kombination aus Todesfällen, Myokardinfarkten oder Ischämie-bedingten Revaskularisationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
5 Jahre
Kumulative Inzidenz einer Kombination aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt oder Zielgefäß-Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz aller Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
Herztod
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
MI wurde definiert als erhöhte kardiale Enzymspiegel über der Obergrenze des Normalbereichs mit entweder ischämischen Symptomen oder elektrokardiographischen Veränderungen, die auf eine Ischämie nach dem Indexverfahren hinweisen. Der periprozedurale Herzinfarkt wurde nicht als klinisches Ergebnis eingeschlossen
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Ischämie-bedingter Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Ischämie-getriebene Revaskularisierung wurde als ein Revaskularisierungsverfahren mit mindestens einem der Folgenden definiert: (1) Wiederauftreten von Angina; (2) positiver nicht-invasiver Test; und (3) positiver invasiver physiologischer Test
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Imperial College Healthcare NHS Trust
Hospital San Carlos, Madrid
Tokyo Medical and Dental University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sungkyunkwan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Studienstuhl: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • Studienstuhl: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT186918690001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Patientenebene werden vom entsprechenden Autor für angemessene Anfragen zur Verfügung gestellt. Die Zustimmung zum Datenaustausch wurde nicht eingeholt, aber die präsentierten Daten sind anonymisiert und das Identifizierungsrisiko ist minimal.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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