International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment
28. září 2018 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Mezinárodní sdružená analýza komplexního fyziologického hodnocení na úrovni pacienta: Projekt spolupráce Koreje, Japonska a Španělska
Současná studie hodnotila prognostický význam komplexního fyziologického vyšetření pomocí frakční průtokové rezervy, koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulačního odporu (IMR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Údaje na úrovni pacientů byly shromážděny ze 3 zemí (Korea, Japonsko, Španělsko). Údaje o celkových 1397 pacientech (1694 cévách) byly shromážděny z 5 univerzitních nemocnic v Koreji (Soul National University Hospital, Samsung Medical Centre, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Centre a Ulsan University Hospital, Korea) a Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japonsko, a Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Španělsko.
Byla použita standardizovaná forma sběrného listu dat a všechny studie přijaly standardizovanou definici výchozích charakteristik pacienta, klinických výsledků a fyziologických dat. V případě akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu a infarkt myokardu s elevací ST segmentu) byla do dat zahrnuta pouze céva bez viníka.
Primárním výsledkem je složený výsledek orientovaný na pacienta a cévu po 5 letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1397
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii a měření FFR, CFR a IMR pro alespoň 1 koronární tepnu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii a měření FFR, CFR a IMR pro alespoň 1 koronární tepnu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
- dysfunkce levé komory
- céva viníka akutního koronárního syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient a cévy podstoupili fyziologické vyšetření
Celkem 1397 pacientů (1694 cév), kteří hodnotili pomocí drátu snímače tlaku a teploty a měřili FFR, CFR a IMR.
|
Tlakový senzor byl umístěn v distálním segmentu cílové cévy a před každým fyziologickým měřením byl podán intrakoronární nitrát.
Pro odvození klidové střední doby průchodu (Tmn) byla získána termodiluční křivka použitím 3 injekcí (3-4 ml každá) fyziologického roztoku při pokojové teplotě.
Hyperemický proximální aortální tlak (Pa), distální arteriální tlak (Pd) a hyperemický Tmn byly měřeny během trvalé hyperémie.
CFR byla vypočtena jako klidová Tmn/hyperemická Tmn.
FFR byla vypočtena jako nejnižší průměr ze 3 po sobě jdoucích tepů během hyperémie.
Nekorigovaná IMR byla vypočtena pomocí Pd × Tmn během hyperémie.
Všechny hodnoty IMR byly korigovány podle Yongova vzorce (Pa x Tmn x ([1,35 x Pd/Pa] - 0,32).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt složeného z jakéhokoli úmrtí, jakéhokoli infarktu myokardu nebo jakékoli revaskularizace vyvolané ischemií
Časové okno: 5 let
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta
|
5 let
|
|
Kumulativní výskyt složeného ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
|
Kompozitní výsledek orientovaný na cévy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt jakéhokoli úmrtí
Časové okno: 5 let
|
úmrtnost ze všech příčin
|
5 let
|
|
Kumulativní výskyt srdeční smrti
Časové okno: 5 let
|
srdeční smrt
|
5 let
|
|
Kumulativní výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
IM byl definován jako zvýšené hladiny srdečních enzymů vyšší než horní hranice normálního rozmezí s buď ischemickými symptomy, nebo elektrokardiografickými změnami, které indikují ischémii po indexové proceduře.
Periprocedurální IM nebyl zahrnut jako klinický výsledek
|
5 let
|
|
Kumulativní výskyt revaskularizace vyvolané ischemií
Časové okno: 5 let
|
Revaskularizace řízená ischemií byla definována jako revaskularizační procedura s alespoň jedním z následujících: (1) recidivou anginy; (2) pozitivní neinvazivní test; a (3) pozitivní invazivní fyziologický test
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- Studijní židle: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- Studijní židle: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT186918690001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni pacienta zpřístupní odpovídající autor na přiměřené požadavky.
Nebyl získán souhlas ke sdílení dat, ale prezentovaná data jsou anonymizovaná a riziko identifikace je minimální.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .