종합 생리학적 평가의 국제 협력
2018년 9월 28일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
종합 생리학적 평가의 국제 환자 수준 통합 분석: 한국, 일본, 스페인 협력 프로젝트
현재 연구는 부분적 흐름 예비력, 관상 동맥 흐름 예비력(CFR) 및 미세순환 저항 지수(IMR)를 사용하여 포괄적인 생리학적 평가의 예후적 의미를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 수준 데이터는 3개국(한국, 일본, 스페인)에서 수집되었습니다. 총 1,397명의 환자(혈관 1,694개) 데이터는 국내 5개 대학병원(서울대학교병원, 삼성서울병원, 인제대학교 일산백병원, 계명대학교 동산병원, 울산대학교병원)과 Tsuchiura Kyodo General 병원, 이바라키, 일본 및 Hospital Clinico San Carlos, 마드리드, 스페인.
표준화된 형태의 데이터 수집 시트를 사용하였으며 모든 연구는 환자의 기본 특성, 임상 결과 및 생리학적 데이터에 대한 표준화된 정의를 채택했습니다. 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색증, ST분절 상승 심근경색증)의 경우에는 비범인 혈관만 데이터에 포함시켰다.
1차 결과는 5년차 환자 및 혈관 중심 복합 결과입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1397
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 1개의 관상동맥에 대해 침습적 관상동맥 조영술 및 FFR, CFR 및 IMR 측정을 임상적으로 시행한 환자
설명
포함 기준:
- 최소 1개의 관상동맥에 대해 침습적 관상동맥조영술 및 FFR, CFR, IMR 측정을 임상적으로 시행한 환자
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성 환자
- 좌심실 기능 장애
- 급성관상동맥증후군 주범 혈관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자와 혈관은 생리학적 평가를 받았습니다.
총 1,397명의 환자(혈관 1,694개)를 기압-온도 센서선을 이용하여 평가하고 FFR, CFR, IMR을 측정하였다.
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압력 센서는 표적 혈관의 말단 부분에 위치시켰고, 각각의 생리학적 측정 전에 관상동맥 내 질산염을 투여하였다.
휴식 평균 통과 시간(Tmn)을 도출하기 위해 실온 식염수를 3회 주입(각각 3-4mL)하여 열희석 곡선을 얻었습니다.
충혈이 지속되는 동안 충혈성 근위대동맥압(Pa), 원위동맥압(Pd) 및 충혈성 Tmn을 측정하였다.
CFR은 휴식 Tmn/고혈성 Tmn으로 계산되었습니다.
FFR은 충혈 동안 3회 연속 박동의 가장 낮은 평균으로 계산되었습니다.
수정되지 않은 IMR은 충혈 동안 Pd × Tmn으로 계산되었습니다.
모든 IMR 값은 Yong의 공식(Pa × Tmn × ([1.35 × Pd/Pa] - 0.32)으로 보정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 심근 경색 또는 허혈에 의한 재관류술 복합의 누적 발생률
기간: 5년
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환자 중심 복합 결과
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5년
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심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술 복합의 누적 발생률
기간: 5년
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선박 중심 복합 결과
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망의 누적 발생률
기간: 5년
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모든 원인으로 인한 사망
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5년
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심장사 누적 발생률
기간: 5년
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심장사
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5년
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심근경색의 누적 발생률
기간: 5년
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MI는 인덱스 절차 후 허혈을 나타내는 허혈 증상 또는 심전도 변화가 있는 정상 범위의 상한보다 높은 심장 효소 수치로 정의되었습니다.
Periprocedural MI는 임상 결과로 포함되지 않았습니다.
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5년
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허혈 유발 재혈관화의 누적 발생률
기간: 5년
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허혈 유발 혈관재생술은 다음 중 적어도 하나를 포함하는 혈관재생술 절차로 정의되었습니다: (1) 협심증의 재발; (2) 양성 비침습적 검사; 및 (3) 양성 침습적 생리학적 검사
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- 연구 의자: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- 연구 의자: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT186918690001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 환자 수준 데이터는 합당한 요청을 위해 해당 작성자가 제공합니다.
데이터 공유에 대한 동의는 받지 않았지만 제시된 데이터는 익명으로 처리되어 식별 위험이 최소화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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