Colaboração Internacional de Avaliação Fisiológica Abrangente
28 de setembro de 2018 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Análise agrupada em nível de paciente internacional de avaliação fisiológica abrangente: projeto de colaboração da Coréia, Japão e Espanha
O presente estudo avaliou a implicação prognóstica da avaliação fisiológica abrangente usando reserva de fluxo fracionada, reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microcirculatória (IMR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados em nível de paciente foram coletados de 3 nações (Coréia, Japão, Espanha). Os dados totais de 1.397 pacientes (1.694 vasos) foram coletados em 5 hospitais universitários na Coréia (Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center e Ulsan University Hospital, Coréia) e Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japão e Hospital Clínico San Carlos, Madri, Espanha.
Foi usado um formulário padronizado de folha de coleta de dados e todos os estudos adotaram a definição padronizada das características basais do paciente, resultados clínicos e dados fisiológicos. Em caso de síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST), apenas o vaso não culpado foi incluído nos dados.
O resultado primário é um resultado composto orientado para o paciente e para o vaso em 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1397
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada e medições de FFR, CFR e IMR para pelo menos 1 artéria coronária
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada e medições de FFR, CFR e IMR para pelo menos 1 artéria coronária
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- disfunção ventricular esquerda
- vaso culpado da síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente e vasos foram submetidos a avaliação fisiológica
O total de 1.397 pacientes (1.694 vasos) que avaliaram usando fio sensor de pressão-temperatura e mediram FFR, CFR e IMR.
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O sensor de pressão foi posicionado no segmento distal de um vaso-alvo e o nitrato intracoronário foi administrado antes de cada medição fisiológica.
Para derivar o tempo médio de trânsito em repouso (Tmn), uma curva de termodiluição foi obtida usando 3 injeções (3-4 mL cada) de solução salina em temperatura ambiente.
Pressão aórtica proximal hiperêmica (Pa), pressão arterial distal (Pd) e Tmn hiperêmica foram medidos durante a hiperemia sustentada.
A CFR foi calculada como Tmn em repouso/Tmn hiperêmica.
O FFR foi calculado como a menor média de 3 batimentos consecutivos durante a hiperemia.
A IMR não corrigida foi calculada por Pd × Tmn durante a hiperemia.
Todos os valores de IMR foram corrigidos pela fórmula de Yong (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de um composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização causada por isquemia
Prazo: 5 anos
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Resultado composto orientado para o paciente
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5 anos
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Incidência cumulativa de um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo
Prazo: 5 anos
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Resultado composto orientado para o vaso
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de qualquer morte
Prazo: 5 anos
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mortalidade por todas as causas
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5 anos
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Incidência cumulativa de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
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morte cardíaca
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5 anos
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Incidência cumulativa de infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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O IM foi definido como níveis elevados de enzimas cardíacas acima do limite superior da faixa normal com sintomas isquêmicos ou alterações eletrocardiográficas indicando isquemia após o procedimento inicial.
O IM periprocedimento não foi incluído como desfecho clínico
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5 anos
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Incidência cumulativa de revascularização induzida por isquemia
Prazo: 5 anos
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A revascularização induzida por isquemia foi definida como um procedimento de revascularização com pelo menos um dos seguintes: (1) recorrência de angina; (2) teste não invasivo positivo; e (3) teste fisiológico invasivo positivo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- Cadeira de estudo: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- Cadeira de estudo: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
Outros números de identificação do estudo
- NCT186918690001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados do nível do paciente serão disponibilizados pelo autor correspondente para solicitações razoáveis.
Não foi obtido consentimento para compartilhamento de dados, mas os dados apresentados são anonimizados e o risco de identificação é mínimo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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