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Collaboration internationale d'évaluation physiologique complète

28 septembre 2018 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Analyse groupée internationale au niveau du patient de l'évaluation physiologique complète : projet de collaboration de la Corée, du Japon et de l'Espagne

La présente étude a évalué l'implication pronostique d'une évaluation physiologique complète à l'aide de la réserve de débit fractionnaire, de la réserve de débit coronaire (CFR) et de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données au niveau des patients ont été recueillies auprès de 3 pays (Corée, Japon, Espagne). Les données sur les 1397 patients (1694 navires) ont été recueillies auprès de 5 hôpitaux universitaires en Corée (hôpital universitaire national de Séoul, centre médical Samsung, hôpital universitaire Inje Ilsan Paik, centre médical universitaire Keimyung Dongsan et hôpital universitaire Ulsan, Corée) et Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japon, et Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Espagne.

Une forme standardisée de feuille de collecte de données a été utilisée et toutes les études ont adopté une définition standardisée des caractéristiques de base du patient, des résultats cliniques et des données physiologiques. En cas de syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), seul le vaisseau non coupable a été inclus dans les données.

Le résultat principal est le résultat composite axé sur le patient et le vaisseau à 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical and Dental University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant subi une angiographie coronarienne invasive cliniquement indiquée et des mesures de FFR, CFR et IMR pour au moins 1 artère coronaire

La description

Critère d'intégration:

- patients ayant subi une coronarographie invasive cliniquement indiquée et des mesures de FFR, CFR et IMR pour au moins 1 artère coronaire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • dysfonction ventriculaire gauche
  • vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le patient et les vaisseaux ont subi une évaluation physiologique
Les 1397 patients au total (1694 vaisseaux) qui ont été évalués à l'aide d'un fil de capteur de pression-température et ont mesuré la FFR, la CFR et l'IMR.
Test diagnostique: Réserve de débit fractionnaire, réserve de débit coronaire et indice de résistance microcirculatoire
Le capteur de pression a été positionné au niveau du segment distal d'un vaisseau cible, et du nitrate intracoronaire a été administré avant chaque mesure physiologique. Pour dériver le temps de transit moyen au repos (Tmn), une courbe de thermodilution a été obtenue en utilisant 3 injections (3-4 ml chacune) de solution saline à température ambiante. La pression aortique proximale hyperémique (Pa), la pression artérielle distale (Pd) et la Tmn hyperémique ont été mesurées pendant une hyperémie soutenue. Le CFR a été calculé en tant que Tmn au repos/Tmn hyperémique. La FFR a été calculée comme la moyenne la plus basse de 3 battements consécutifs pendant l'hyperémie. L'IMR non corrigé a été calculé par Pd × Tmn pendant l'hyperémie. Toutes les valeurs IMR ont été corrigées par la formule de Yong (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée d'un composite de tout décès, de tout infarctus du myocarde ou de toute revascularisation induite par l'ischémie
Délai: 5 ans
Résultat composite axé sur le patient
5 ans
Incidence cumulée d'un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
Résultat composite axé sur le navire
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de tout décès
Délai: 5 ans
mortalité toutes causes confondues
5 ans
Incidence cumulée des décès cardiaques
Délai: 5 ans
mort cardiaque
5 ans
Incidence cumulée des infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
L'infarctus du myocarde était défini comme une élévation des taux d'enzymes cardiaques supérieurs à la limite supérieure de la plage normale avec soit des symptômes ischémiques, soit des modifications électrocardiographiques indiquant une ischémie après la procédure index. L'IM péri-procédural n'a pas été inclus comme résultat clinique
5 ans
Incidence cumulée des revascularisations induites par l'ischémie
Délai: 5 ans
La revascularisation induite par l'ischémie a été définie comme une procédure de revascularisation avec au moins un des éléments suivants : (1) récurrence de l'angor ; (2) test non invasif positif ; et (3) test physiologique invasif positif
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Imperial College Healthcare NHS Trust
Hospital San Carlos, Madrid
Tokyo Medical and Dental University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sungkyunkwan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Chaise d'étude: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • Chaise d'étude: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT186918690001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau du patient seront mises à disposition par l'auteur correspondant pour les demandes raisonnables. Le consentement n'a pas été obtenu pour le partage des données, mais les données présentées sont anonymisées et le risque d'identification est minime.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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