脊髄損傷後のリハビリテーションにおけるrTMSの効果
2020年12月28日 更新者：Helge Kasch、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
不完全脊髄損傷後のリハビリテーションにおける系統的反復経頭蓋磁気刺激の効果: 神経筋の適応と下肢筋力の回復
このプロジェクトでは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、脊髄損傷患者の神経系を強化/刺激して、より長時間にわたるより集中的なリハビリテーション運動を行うことができるかどうかを調査します。これにより、運動機能のより大きな回復につながります。 この技術は、磁気コイルを頭皮の上に配置し、脳の目的の中心（運動皮質など）を活性化する磁場を形成するもので、臨床現場で多くの疾患の治療に使用されています。 しかし、SCI患者におけるrTMSと歩行訓練の組み合わせが有益であることはこれまでに証明されているが、rTMSと監視付きの高強度レジスタンストレーニングを組み合わせることによってさらなる機能的向上が達成できるかどうかは不明である。
このプロジェクトでは、新規入院患者 30 名が募集され、標準治療と並行して、積極的な rTMS と筋力トレーニング (n = 15) または偽 (模倣) rTMS + 筋力トレーニングのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 研究者らは、活性rTMSグループは偽グループと比較して、運動機能と筋肉量において優れた増加を示すだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Viborg、デンマーク、8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 亜急性（6か月未満）の不完全脊髄損傷
- 一次リハビリテーションのためにSCIWDKに入院
除外基準:
- 複数の中枢神経系病変の病歴、
- 構造的に厳しい、
- 炎症性または変性性脳障害、
- てんかん、
- 他の神経疾患、
- 下肢末梢損傷、
- または最大努力による収縮を制限する可能性のある整形外科的損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
書面および口頭によるインフォームドコンセントを与える参加基準を満たすSCI患者は、登録され、積極的な治療群に無作為に割り付けられ、プロトコールに記載されているように、頭蓋および皮質領域を対象としたrTMSによる連続治療セッションを受けます。
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レジスタンストレーニングと組み合わせた、脚の運動皮質の反復的な経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ：偽のrTMS
書面および口頭によるインフォームドコンセントを与える参加基準を満たすSCI患者は、登録され、偽/対照群に無作為に割り付けられ、プロトコールに記載されているように、他の場所（枕/マットレス）に点火するrTMSからのコイルを使用した連続治療セッションを受けます。
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模倣磁気刺激: アクティブなコイルが被験者の頭の下で作動し、マットレスに発射されます。一方、非アクティブなコイルは頭皮の上に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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歩行耐久性のテスト。
6分間に走行した最大距離を計測します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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下肢の最大筋力
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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膝屈筋と膝伸筋の最大随意収縮トルクを測定します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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時間が来たらテストに行く
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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背もたれと肘掛け付きの普通の椅子から立ち上がって、3メートル歩き、椅子に戻って座り直すまでにかかる時間を秒単位で測定します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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力の発達速度
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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膝屈筋と膝伸筋の爆発的な筋力を測定します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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平地歩行で10メートルを移動するのにかかる時間（秒）を測定します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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皮膚の温冷刺激に対する感受性を測定します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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H反射テスト
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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M波とH波の振幅比から痙縮を測定します。
これらは、ヒラメ筋を支配する神経に送達される短い電気刺激インパルス中に引き起こされます。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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痙縮を 0 ～ 4 で測定する手動テスト。0 は痙縮なし、4 は広範囲の痙縮を示します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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運動障害と感覚障害、および脊髄損傷の重症度を採点するために使用される検査。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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脊髄損傷テストのウォーキングインデックス
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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脊髄損傷による麻痺後の歩行に必要な身体的援助の量と必要な器具を評価する検査。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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圧力アルゴリズム
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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咬筋とヒラメ筋の内部および表面の痛みの神経線維の圧力感受性を検査します。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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自己申告による痛み
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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自己申告による痛みを 100 mm の視覚アナログ スケールで評価し、0 ～ 100 でスコア付けします。0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最大の痛み」です。
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ベースラインからの変化と8週間の介入後の変化を測定します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helge Kasch, MD, PhD、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。