De effecten van rTMS bij revalidatie na ruggenmergletsel
28 december 2020 bijgewerkt door: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
De effecten van systematische, repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij revalidatie na onvolledige dwarslaesie: neuromusculaire aanpassingen en herstel van spierkracht in de onderste ledematen
Het project zal onderzoeken of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan worden gebruikt om het zenuwstelsel van patiënten met ruggenmergletsel te versterken/primen voor intensievere revalidatieoefeningen van langere duur, wat leidt tot een beter herstel van de bewegingsfunctie. De techniek, waarbij een magnetische spoel boven de hoofdhuid wordt geplaatst en een magnetisch veld vormt dat het gewenste centrum van de hersenen activeert (bijvoorbeeld de motorische cortex), wordt in de klinische praktijk gebruikt voor de behandeling van een aantal aandoeningen. Hoewel een combinatie van rTMS en looptraining bij dwarslaesiepatiënten eerder gunstig is gebleken, is het echter niet bekend of aanvullende functionele winst kan worden behaald door rTMS te combineren met gecontroleerde, zeer intensieve weerstandstraining.
In dit project zullen 30 nieuw opgenomen patiënten worden geworven en gerandomiseerd om ofwel actieve rTMS en krachttraining (n = 15) of nep (geïmiteerde) rTMS + krachttraining te krijgen, parallel met de standaardzorg. De onderzoekers veronderstellen dat de actieve rTMS-groep superieure winsten zal hebben in locomotorische functie en spiermassa, in vergelijking met de sham-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subacute (<6 maanden) onvolledige dwarslaesie
- opgenomen in het SCIWDK voor primaire revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van meerdere laesies van het centrale zenuwstelsel,
- ernstige structurele,
- inflammatoire of degeneratieve hersenaandoeningen,
- epilepsie,
- andere neurologische aandoeningen,
- perifeer letsel van de onderste ledematen,
- of orthopedische verwondingen die maximale inspanningscontracties kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
SCI-patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname die geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming geven, die zijn ingeschreven en gerandomiseerd naar actieve behandelingsarm, krijgen opeenvolgende behandelingssessies met rTMS gericht op schedel- en cortexregio's zoals beschreven in het protocol.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de beenmotorcortex, in combinatie met weerstandstraining
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
SCI-patiënten die aan de criteria voor deelname voldoen en geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming geven, die zijn ingeschreven en gerandomiseerd naar schijn- / controle-arm, krijgen opeenvolgende behandelingssessies met een spoel van rTMS die op een andere plek (kussen / matras) vuurt, zoals beschreven in het protocol.
|
Geïmiteerde magnetische stimulatie: een actieve spoel wordt geactiveerd onder het hoofd van de proefpersoon en schiet naar beneden in de matras, terwijl een inactieve spoel boven de hoofdhuid wordt gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Test van ambulant uithoudingsvermogen.
Het meet de maximale afgelegde afstand binnen 6 minuten.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
Maximale spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Meet het maximale vrijwillige contractiekoppel van de kniebuigers en kniestrekkers.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Meet de tijd (in seconden) die een persoon nodig heeft om op te staan uit een gewone stoel met rugleuning en armleuning, 3 meter te lopen, terug te keren naar de stoel en achterover te leunen.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
Snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Meet de explosieve spierkracht van de kniebuigers en kniestrekkers.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Meet de tijd (in seconden) die nodig is om 10 meter af te leggen tijdens lopen op een vlakke ondergrond.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Meet de gevoeligheid voor warmte- en koudeprikkels op de huid.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
H-reflextest
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Meet spasticiteit uit de verhouding van de amplitude tussen de M-golf en de H-golf.
Deze worden opgewekt tijdens een korte elektrische stimulatie-impuls die wordt afgegeven aan de zenuwen die de soleusspier innerveren.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Een handmatige test die spasticiteit meet van 0 tot 4, waarbij 0 geen spasticiteit is en 4 wijdverspreide spasticiteit.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
De internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Een onderzoek dat wordt gebruikt om de motorische en sensorische stoornissen en de ernst van een dwarslaesie te scoren.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
Wandelindex voor ruggenmergletseltest
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Een test die de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is, evenals de benodigde apparaten, beoordeelt om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
Drukalgometrie
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Een test voor de drukgevoeligheid van de pijnzenuwvezels in en oppervlakkig voor de kauw- en soleusspieren.
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Onderzoekt zelfgerapporteerde pijn door middel van een 100 mm visueel-analoge schaal, gescoord van 0-100, waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "de grootste denkbare pijn".
|
Meet de verandering vanaf baseline en na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCR-rTMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .