Les effets de la SMTr dans la réadaptation après une lésion médullaire
28 décembre 2020 mis à jour par: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne systématique et répétitive dans la rééducation après une lésion médullaire incomplète : adaptations neuromusculaires et récupération de la force musculaire des membres inférieurs
Le projet étudiera si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut être utilisée pour potentialiser/amorcer le système nerveux des patients blessés à la moelle épinière pour un exercice de rééducation plus intense de plus longue durée - conduisant ainsi à une plus grande récupération de la fonction motrice. La technique, dans laquelle une bobine magnétique est positionnée au-dessus du cuir chevelu et forme un champ magnétique qui active le centre souhaité du cerveau (par exemple le cortex moteur), est utilisée en pratique clinique pour le traitement d'un certain nombre de troubles. Cependant, bien qu'une combinaison de rTMS et d'entraînement à la marche chez les patients atteints de SCI se soit déjà avérée bénéfique, on ne sait pas si des gains fonctionnels supplémentaires peuvent être obtenus en combinant la rTMS et un entraînement de résistance supervisé à haute intensité.
Dans ce projet, 30 patients nouvellement admis seront recrutés et randomisés pour recevoir soit une SMTr active et un entraînement en force (n = 15) soit une SMTr factice (imitée) + un entraînement en force, en parallèle avec les soins standards. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe SMTr actif aura des gains supérieurs en termes de fonction locomotrice et de masse musculaire, par rapport au groupe fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Viborg, Danemark, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésion incomplète de la moelle épinière subaiguë (<6 mois)
- admis au SCIWDK pour la rééducation primaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de lésions multiples du système nerveux central,
- structurel sévère,
- troubles cérébraux inflammatoires ou dégénératifs,
- épilepsie,
- d'autres maladies neurologiques,
- lésion périphérique du membre inférieur,
- ou des blessures orthopédiques qui peuvent limiter les contractions d'effort maximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
Les patients médullaires remplissant les critères de participation donnant un consentement éclairé écrit et verbal, qui sont inscrits et randomisés dans le bras de traitement actif reçoivent des séances de traitement consécutives avec rTMS dirigées vers les régions du crâne et du cortex, comme décrit dans le protocole.
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive du cortex moteur de la jambe, en combinaison avec un entraînement en résistance
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Comparateur factice: SMTr factice
Les patients SCI remplissant les critères de participation donnant un consentement éclairé écrit et verbal, qui sont inscrits et randomisés dans le bras fictif/contrôle reçoivent des séances de traitement consécutives avec une bobine de rTMS qui se déclenche à un autre endroit (oreiller/matelas) comme décrit dans le protocole.
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Stimulation magnétique imitée : une bobine active sera activée sous la tête du sujet, tirant dans le matelas, tandis qu'une bobine inactive sera maintenue sur le cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Test d'endurance ambulatoire.
Il mesure la distance maximale parcourue en 6 minutes.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Force musculaire maximale des membres inférieurs
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesure le couple maximal de contraction volontaire des fléchisseurs et extenseurs du genou.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Chronométré et aller tester
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesure le temps (en secondes) qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise ordinaire avec dossier et accoudoir, marcher 3 mètres, se retourner vers la chaise et s'asseoir.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Taux de développement de la force
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesure la force musculaire explosive des fléchisseurs et des extenseurs du genou.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesure le temps (en secondes) nécessaire pour parcourir 10 mètres lors d'une marche sur terrain plat.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests sensoriels quantitatifs
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesure la sensibilité aux stimuli de chaleur et de froid sur la peau.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Test de réflexe H
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesure la spasticité à partir du rapport de l'amplitude entre l'onde M et l'onde H.
Ceux-ci sont évoqués lors d'une courte impulsion de stimulation électrique délivrée aux nerfs innervant le muscle soléaire.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Un test manuel qui mesure la spasticité de 0 à 4, où 0 correspond à aucune spasticité et 4 à une spasticité généralisée.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Examen utilisé pour évaluer la déficience motrice et sensorielle et la gravité d'une lésion de la moelle épinière.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Indice de marche pour le test de lésion de la moelle épinière
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Un test qui évalue la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que les dispositifs requis, pour marcher suite à une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Algométrie de pression
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Un test de sensibilité à la pression des fibres nerveuses douloureuses dans et superficielles aux muscles masséter et soléaire.
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Douleur autodéclarée
Délai: Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Examine la douleur autodéclarée à l'aide d'une échelle visuelle-analogique de 100 mm, notée de 0 à 100, où 0 signifie "aucune douleur" et 100 signifie "la plus grande douleur imaginable".
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Mesure le changement par rapport au départ et après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCR-rTMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .