Los efectos de la rTMS en la rehabilitación después de una lesión de la médula espinal
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Los efectos de la estimulación magnética transcraneal sistemática y repetitiva en la rehabilitación después de una lesión medular incompleta: adaptaciones neuromusculares y recuperación de la fuerza muscular de las extremidades inferiores
El proyecto investigará si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se puede utilizar para potenciar/preparar los sistemas nerviosos de los pacientes con lesión de la médula espinal para un ejercicio de rehabilitación más intenso y de mayor duración, lo que conduce a una mayor recuperación de la función de movimiento. La técnica, en la que se coloca una bobina magnética sobre el cuero cabelludo y forma un campo magnético que activa el centro deseado del cerebro (por ejemplo, la corteza motora), se utiliza en la práctica clínica para el tratamiento de una serie de trastornos. Sin embargo, aunque una combinación de rTMS y entrenamiento de la marcha en pacientes con LME previamente ha demostrado ser beneficiosa, se desconoce si se pueden lograr ganancias funcionales adicionales mediante la combinación de rTMS y entrenamiento de resistencia de alta intensidad supervisado.
En este proyecto, 30 pacientes recién admitidos serán reclutados y aleatorizados para recibir rTMS activo y entrenamiento de fuerza (n = 15) o rTMS simulado (imitado) + entrenamiento de fuerza, en paralelo con la atención estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de rTMS activo tendrá ganancias superiores en la función locomotora y la masa muscular, en comparación con el grupo simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión incompleta de la médula espinal subaguda (<6 meses)
- admitido en el SCIWDK para rehabilitación primaria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de múltiples lesiones del sistema nervioso central,
- estructural severo,
- trastornos cerebrales inflamatorios o degenerativos,
- epilepsia,
- otras enfermedades neurológicas,
- lesión periférica de miembros inferiores,
- o lesiones ortopédicas que pueden limitar las contracciones de esfuerzo máximo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa
Los pacientes con SCI que cumplen los criterios para participar y dan su consentimiento informado por escrito y verbal, que se inscriben y se aleatorizan al brazo de tratamiento activo reciben sesiones de tratamiento consecutivas con rTMS dirigidas a las regiones del cráneo y la corteza como se describe en el protocolo.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora de las piernas, en combinación con entrenamiento de resistencia
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Comparador falso: EMTr simulada
Los pacientes con LME que cumplan los criterios para participar y den su consentimiento informado por escrito y verbal, que se inscriban y aleatoricen al brazo simulado/de control reciben sesiones de tratamiento consecutivas con bobina de rTMS que se dispara en otro lugar (almohada/colchón) como se describe en el protocolo.
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Estimulación magnética imitada: se activará una bobina activa debajo de la cabeza del sujeto, disparando hacia el colchón, mientras que una bobina inactiva se mantendrá sobre el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Prueba de resistencia ambulatoria.
Mide la distancia máxima recorrida en 6 minutos.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Fuerza muscular máxima de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Mide el par máximo de contracción voluntaria de los flexores y extensores de la rodilla.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Mide el tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de una silla normal con respaldo y reposabrazos, caminar 3 metros, volver a la silla y sentarse.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Tasa de desarrollo de la fuerza
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Mide la fuerza muscular explosiva de los flexores y extensores de la rodilla.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Mide el tiempo (en segundos) que se tarda en recorrer 10 metros caminando a nivel del suelo.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Mide la sensibilidad a los estímulos de calor y frío en la piel.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Prueba de reflejo H
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Mide la espasticidad a partir de la relación de la amplitud entre la onda M y la onda H.
Estos se evocan durante un breve impulso de estimulación eléctrica enviado a los nervios que inervan el músculo sóleo.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Una prueba manual que mide la espasticidad de 0 a 4, donde 0 es sin espasticidad y 4 es espasticidad generalizada.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Los estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Un examen que se usa para calificar el deterioro motor y sensorial y la gravedad de una lesión de la médula espinal.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Índice de marcha para la prueba de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Una prueba que evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos necesarios, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Algometría de presión
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Una prueba para la sensibilidad a la presión de las fibras nerviosas del dolor en y superficiales a los músculos masetero y sóleo.
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Examina el dolor autoinformado a través de una escala analógica visual de 100 mm, puntuada de 0 a 100, donde 0 es "sin dolor" y 100 es "el mayor dolor imaginable".
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Mide el cambio desde el inicio y después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCR-rTMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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