Эффекты рТМС в реабилитации после травмы спинного мозга
28 декабря 2020 г. обновлено: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Эффекты систематической повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в реабилитации после неполной травмы спинного мозга: нервно-мышечная адаптация и восстановление силы мышц нижних конечностей
В рамках проекта будет исследовано, можно ли использовать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) для потенцирования/подготовки нервной системы пациентов с травмами спинного мозга к более интенсивным реабилитационным упражнениям большей продолжительности, что приводит к большему восстановлению двигательной функции. Техника, при которой магнитная катушка располагается над кожей головы и формирует магнитное поле, активирующее нужный центр головного мозга (например, моторную кору), используется в клинической практике для лечения ряда заболеваний. Однако, несмотря на то, что комбинация рТМС и тренировки походки ранее доказала свою эффективность у пациентов с травмой спинного мозга, неизвестно, можно ли добиться дополнительных функциональных улучшений за счет сочетания рТМС и высокоинтенсивных тренировок с отягощениями под наблюдением.
В этом проекте 30 вновь поступивших пациентов будут отобраны и рандомизированы для получения либо активной рТМС и силовой тренировки (n = 15), либо имитации (имитации) рТМС + силовой тренировки параллельно со стандартным лечением. Исследователи предполагают, что группа активной rTMS будет иметь более высокий прирост двигательной функции и мышечной массы по сравнению с группой имитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подострая (<6 месяцев) неполная травма спинного мозга
- госпитализирован в SCIWDK на первичную реабилитацию
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез множественных поражений центральной нервной системы,
- тяжелые структурные,
- воспалительные или дегенеративные заболевания головного мозга,
- эпилепсия,
- другие неврологические заболевания,
- периферические травмы нижних конечностей,
- или ортопедические травмы, которые могут ограничивать сокращение максимального усилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС
Пациенты с ТСМ, отвечающие критериям участия, дали информированное письменное и устное согласие, которые включены и рандомизированы в группу активного лечения, получают последовательные сеансы лечения с помощью рТМС, направленной на области черепа и коры, как описано в протоколе.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция моторной коры ног в сочетании с силовыми тренировками.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Пациенты с ТСМ, отвечающие критериям участия, дали информированное письменное и устное согласие, которые включены и рандомизированы в фиктивную/контрольную группу, получают последовательные сеансы лечения катушкой от rTMS, которая активируется в другом месте (подушка/матрас), как описано в протоколе.
|
Имитация магнитной стимуляции: Активная катушка активируется под головой испытуемого, стреляя в матрас, а неактивная катушка удерживается над кожей головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Тест на амбулаторную выносливость.
Он измеряет максимальное расстояние, пройденное за 6 минут.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Максимальная сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Измеряет максимальный момент произвольного сокращения сгибателей и разгибателей колена.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Измеряет время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы встать с обычного стула со спинкой и подлокотником, пройти 3 метра, повернуться спиной к стулу и сесть на него.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Скорость развития силы
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Измеряет взрывную мышечную силу сгибателей и разгибателей колена.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Измеряет время (в секундах), необходимое для прохождения 10 метров при ходьбе по ровной поверхности.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Измеряет чувствительность кожи к теплу и холоду.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
H-рефлекс тест
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Измеряет спастичность по соотношению амплитуд между зубцами М и Н.
Они вызываются во время короткого электрического стимулирующего импульса, подаваемого на нервы, иннервирующие камбаловидную мышцу.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Ручной тест, измеряющий спастичность от 0 до 4, где 0 — отсутствие спастичности, 4 — распространенная спастичность.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Обследование, которое используется для оценки двигательных и сенсорных нарушений и тяжести травмы спинного мозга.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Индекс ходьбы для теста на травму спинного мозга
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Тест, который оценивает количество необходимой физической помощи, а также устройств, необходимых для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Алгометрия давления
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Тест на чувствительность к давлению волокон болевого нерва в жевательной и камбаловидной мышцах и поверхностно к ним.
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Исследует боль, о которой сообщают сами, с помощью 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы с баллами от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую вообразимую боль».
|
Измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCR-rTMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .