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Die Auswirkungen von rTMS in der Rehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Die Auswirkungen systematischer, repetitiver transkranieller Magnetstimulation in der Rehabilitation nach unvollständiger Rückenmarksverletzung: Neuromuskuläre Anpassungen und Wiederherstellung der Muskelkraft der unteren Extremitäten

Im Rahmen des Projekts wird untersucht, ob repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Potenzierung/Vorbereitung des Nervensystems von Patienten mit Rückenmarksverletzungen für intensivere Rehabilitationsübungen von längerer Dauer eingesetzt werden kann, was zu einer stärkeren Wiederherstellung der Bewegungsfunktion führt. Die Technik, bei der eine Magnetspule über der Kopfhaut positioniert wird und ein Magnetfeld erzeugt, das das gewünschte Zentrum des Gehirns (z. B. den motorischen Kortex) aktiviert, wird in der klinischen Praxis zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt. Obwohl sich eine Kombination aus rTMS und Gangtraining bei SCI-Patienten bisher als vorteilhaft erwiesen hat, ist nicht bekannt, ob durch die Kombination von rTMS und überwachtem, hochintensivem Krafttraining zusätzliche Funktionsgewinne erzielt werden können.

In diesem Projekt werden 30 neu aufgenommene Patienten rekrutiert und randomisiert, um parallel zur Standardversorgung entweder aktives rTMS und Krafttraining (n = 15) oder Schein-(imitiertes) rTMS + Krafttraining zu erhalten. Die Forscher nehmen an, dass die aktive rTMS-Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe einen überlegenen Zuwachs an Bewegungsfunktion und Muskelmasse erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakute (<6 Monate) unvollständige Rückenmarksverletzung
  • zur primären Rehabilitation am SCIWDK aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte mehrerer Läsionen des Zentralnervensystems,
  • schwere strukturelle,
  • entzündliche oder degenerative Erkrankungen des Gehirns,
  • Epilepsie,
  • andere neurologische Erkrankungen,
  • periphere Verletzung der unteren Extremitäten,
  • oder orthopädische Verletzungen, die die Kontraktionen bei maximaler Anstrengung einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
SCI-Patienten, die die Teilnahmekriterien erfüllen und eine informierte schriftliche und mündliche Zustimmung geben, die in den aktiven Behandlungsarm aufgenommen und randomisiert werden, erhalten aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen mit rTMS, die auf Schädel- und Kortexregionen gerichtet sind, wie im Protokoll beschrieben.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation des Beinmotorkortex in Kombination mit Krafttraining
Schein-Komparator: Schein-rTMS
SCI-Patienten, die die Kriterien für die Teilnahme erfüllen und eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen, die in den Schein-/Kontrollarm aufgenommen und randomisiert werden, erhalten aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen mit einer Spule von rTMS, die wie im Protokoll beschrieben an einer anderen Stelle (Kissen/Matratze) abgefeuert wird.
Sonstiges: Scheinstimulation
Imitierte Magnetstimulation: Eine aktive Spule wird unter dem Kopf des Probanden aktiviert und feuert in die Matratze, während eine inaktive Spule über die Kopfhaut gehalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Test der ambulanten Ausdauer. Es misst die maximale Distanz, die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt wird.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Maximale Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Misst das maximale willkürliche Kontraktionsdrehmoment der Kniebeuger und Kniestrecker.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem gewöhnlichen Stuhl mit Rückenlehne und Armlehne aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich wieder dem Stuhl zuzuwenden und sich zurückzulehnen.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Misst die explosive Muskelkraft der Kniebeuger und Kniestrecker.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Misst die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um beim Gehen auf ebenem Boden 10 Meter zurückzulegen.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Misst die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Hitze- und Kältereizen.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
H-Reflex-Test
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Misst die Spastik anhand des Verhältnisses der Amplitude zwischen M-Welle und H-Welle. Diese werden durch einen kurzen elektrischen Stimulationsimpuls hervorgerufen, der an die Nerven abgegeben wird, die den Soleusmuskel innervieren.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Ein manueller Test, der die Spastik von 0 bis 4 misst, wobei 0 keine Spastik und 4 weit verbreitete Spastik bedeutet.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Die internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Eine Untersuchung, die dazu dient, die motorische und sensorische Beeinträchtigung sowie den Schweregrad einer Rückenmarksverletzung zu bewerten.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Gehindex für Rückenmarksverletzungstest
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Ein Test, der den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie die erforderlichen Geräte zum Gehen nach einer durch eine Rückenmarksverletzung verursachten Lähmung beurteilt.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Druckalgometrie
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Ein Test für die Druckempfindlichkeit der Schmerznervenfasern in und oberflächlich zu den Kaumuskeln und dem Musculus soleus.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
Untersucht selbstberichtete Schmerzen anhand einer visuell-analogen 100-mm-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „der größte vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCR-rTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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