Efekty rTMS w rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Efekty systematycznej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w rehabilitacji po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego: adaptacje nerwowo-mięśniowe i odzyskiwanie siły mięśniowej kończyn dolnych
W ramach projektu zbadane zostanie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być stosowana do wzmacniania/przygotowania układów nerwowych pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego do bardziej intensywnych ćwiczeń rehabilitacyjnych o dłuższym czasie, co prowadzi do szybszego powrotu do sprawności ruchowej. Technika, w której cewka magnetyczna jest umieszczana nad skórą głowy i tworzy pole magnetyczne, które aktywuje pożądany ośrodek mózgu (np. korę ruchową), jest stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu wielu zaburzeń. Jednakże, chociaż połączenie rTMS i treningu chodu u pacjentów z SCI wcześniej okazało się korzystne, nie wiadomo, czy można osiągnąć dodatkowe korzyści funkcjonalne poprzez połączenie rTMS i nadzorowanego treningu oporowego o wysokiej intensywności.
W tym projekcie 30 nowo przyjętych pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do aktywnego rTMS i treningu siłowego (n = 15) lub pozorowanego (imitowanego) rTMS + treningu siłowego, równolegle ze standardową opieką. Badacze wysuwają hipotezę, że aktywna grupa rTMS będzie miała lepsze przyrosty funkcji lokomotorycznych i masy mięśniowej w porównaniu z grupą pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viborg, Dania, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podostre (<6 miesięcy) niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
- przyjęty do SCIWDK na rehabilitację podstawową
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna mnogich uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego,
- ciężka konstrukcja,
- zapalne lub zwyrodnieniowe choroby mózgu,
- padaczka,
- inne choroby neurologiczne,
- uraz obwodowy kończyny dolnej,
- lub urazy ortopedyczne, które mogą ograniczać maksymalne skurcze wysiłkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Pacjenci z SCI spełniający kryteria udziału, dający świadomą pisemną i ustną zgodę, którzy zostali włączeni i przydzieleni losowo do ramienia aktywnego leczenia, otrzymują kolejne sesje leczenia z rTMS skierowanym na regiony czaszki i kory mózgowej, jak opisano w protokole.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej nóg w połączeniu z treningiem oporowym
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pacjenci z SCI spełniający kryteria uczestnictwa, dający świadomą pisemną i ustną zgodę, którzy są zapisani i losowo przydzieleni do ramienia pozorowanego/kontrolnego, otrzymują kolejne sesje leczenia z cewką z rTMS, która odpala w innym miejscu (poduszka/materac), jak opisano w protokole.
|
Imitowana stymulacja magnetyczna: aktywna cewka zostanie aktywowana pod głową badanego, wystrzeliwując w dół w materac, podczas gdy nieaktywna cewka będzie trzymana nad skórą głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Próba wytrzymałości ambulatoryjnej.
Mierzy maksymalny dystans przebyty w ciągu 6 minut.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Maksymalna siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Mierzy maksymalny dobrowolny moment skurczowy zginaczy i prostowników kolana.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie ze zwykłego krzesła z oparciem i podłokietnikami, przejście 3 metrów, powrót do krzesła i oparcie się.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Mierzy eksplozywną siłę mięśni zginaczy i prostowników kolana.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Mierzy czas (w sekundach) potrzebny do pokonania 10 metrów podczas chodzenia po płaskim terenie.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Mierzy wrażliwość na bodźce cieplne i zimne na skórze.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Test odruchu H
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Mierzy spastyczność na podstawie stosunku amplitudy między załamkami M i załamkami H.
Są one wywoływane podczas krótkiego elektrycznego impulsu stymulacyjnego dostarczanego do nerwów unerwiających mięsień płaszczkowaty.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Ręczny test, który mierzy spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 to brak spastyczności, a 4 to rozpowszechniona spastyczność.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Badanie, które służy do oceny upośledzenia motorycznego i czuciowego oraz ciężkości urazu rdzenia kręgowego.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Wskaźnik chodu dla testu urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Test, który ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenia do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Algometria ciśnienia
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Test wrażliwości na nacisk włókien nerwu bólowego w mięśniach żwaczy i płaszczkowatych oraz powierzchownych w stosunku do nich.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Bada zgłaszany przez siebie ból za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, z punktacją 0-100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „największy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Mierzy zmianę od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCR-rTMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .