Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af rTMS i rehabilitering efter rygmarvsskade

28. december 2020 opdateret af: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Virkningerne af systematisk, gentagen transkraniel magnetisk stimulering i rehabilitering efter ufuldstændig rygmarvsskade: neuromuskulære tilpasninger og genopretning af muskelstyrke i underekstremiteterne

Projektet vil undersøge, om repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan bruges til at forstærke/prime rygmarvsskadede patienters nervesystem til mere intens genoptræningsøvelse af længere varighed - og dermed føre til større genopretning af bevægelsesfunktionen. Teknikken, hvor en magnetisk spole placeres over hovedbunden og danner et magnetfelt, der aktiverer det ønskede center i hjernen (f.eks. motorisk cortex), bruges i klinisk praksis til behandling af en række lidelser. Men selvom en kombination af rTMS og gangtræning hos SCI-patienter tidligere har vist sig gavnlig, er det uvist, om yderligere funktionelle gevinster kan opnås ved at kombinere rTMS og overvåget, højintensiv modstandstræning.

I dette projekt vil 30 nyindlagte patienter blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten aktiv rTMS og styrketræning (n = 15) eller sham (imiteret) rTMS + styrketræning, parallelt med standardbehandling. Forskerne antager, at den aktive rTMS-gruppe vil have overlegne gevinster i bevægelsesfunktion og muskelmasse sammenlignet med sham-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subakut (<6 måneder) ufuldstændig rygmarvsskade
  • indlagt på SCWIDK til primær rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med flere læsioner i centralnervesystemet,
  • alvorlige strukturelle,
  • inflammatoriske eller degenerative cerebrale lidelser,
  • epilepsi,
  • andre neurologiske sygdomme,
  • perifer skade på underekstremiteterne,
  • eller ortopædiske skader, der kan begrænse maksimale anstrengelsessammentrækninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
SCI-patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse, der giver informeret skriftligt og mundtligt samtykke, og som er tilmeldt og randomiseret til aktiv behandlingsarm modtager på hinanden følgende behandlingssessioner med rTMS rettet mod kranium- og cortex-regioner som beskrevet i protokollen.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af benets motoriske cortex, i kombination med styrketræning
Sham-komparator: Sham rTMS
SCI-patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse, der giver informeret skriftligt og mundtligt samtykke, som er tilmeldt og randomiseret til sham/kontrolarm, modtager på hinanden følgende behandlingssessioner med spole fra rTMS, der affyrer på et andet sted (pude/madras) som beskrevet i protokollen.
Andet: Sham stimulering
Imiteret magnetisk stimulation: En aktiv spole vil blive aktiveret under forsøgspersonens hoved, der skyder ned i madrassen, mens en inaktiv spole vil blive holdt over hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Test af ambulatorisk udholdenhed. Den måler den maksimale tilbagelagte distance inden for 6 minutter.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Underekstremitet maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Måler det maksimale frivillige kontraktionsmoment for knæbøjere og knæekstensorer.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Timed up og gå test
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Måler den tid (i sekunder), det tager en person at rejse sig fra en almindelig stol med ryg og armlæn, gå 3 meter, vende tilbage til stolen og læne sig tilbage.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Hastighed for kraftudvikling
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Måler den eksplosive muskelkraft af knæbøjere og knæekstensorer.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
10 meter gåtest
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Måler den tid (i sekunder), det tager at tilbagelægge 10 meter under vandret gang.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Måler følsomheden over for varme og kulde stimuli på huden.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
H-refleks test
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Måler spasticitet ud fra forholdet mellem amplituden mellem M-bølgen og H-bølgen. Disse fremkaldes under en kort elektrisk stimulationsimpuls leveret til nerverne, der innerverer soleusmusklen.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
En manuel test, der måler spasticitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen spasticitet og 4 er udbredt spasticitet.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
De internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
En undersøgelse, der bruges til at vurdere den motoriske og sensoriske svækkelse og sværhedsgraden af ​​en rygmarvsskade.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Gåindeks for rygmarvsskadetest
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
En test, der vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som nødvendige anordninger, til at gå efter lammelser, der skyldes rygmarvsskade.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Trykalgoritme
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
En test for trykfølsomheden af ​​smertenervefibrene i og overfladisk for tygge- og soleusmusklerne.
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention
Undersøger selvrapporteret smerte gennem en 100 mm visuel-analog skala, scoret 0-100, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "den største smerte man kan forestille sig".
Måler ændringen fra baseline og efter 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCR-rTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner