RTMS:n vaikutukset kuntoutukseen selkäydinvamman jälkeen
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Systemaattisen, toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset kuntoutukseen epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen: Neuromuskulaariset mukautukset ja alaraajojen lihasvoiman palautuminen
Hankkeessa selvitetään, voidaanko toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) käyttää selkäytimen vammautuneiden potilaiden hermoston tehostamiseen/valmiuttamiseen intensiivisempään ja pidempään kuntoutusharjoitteluun, mikä johtaa liiketoimintojen parempaan palautumiseen. Tekniikkaa, jossa magneettikela sijoitetaan päänahan yläpuolelle ja muodostaa magneettikentän, joka aktivoi halutun aivojen keskuksen (esim. motorisen aivokuoren), käytetään kliinisessä käytännössä useiden sairauksien hoitoon. Vaikka rTMS:n ja kävelyharjoittelun yhdistelmä SCI-potilailla on aiemmin osoittautunut hyödylliseksi, ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko toiminnallisia lisähyötyjä saavuttaa yhdistämällä rTMS ja valvottu, korkean intensiteetin vastusharjoittelu.
Tässä projektissa 30 vasta otettua potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko aktiivista rTMS- ja voimaharjoittelua (n = 15) tai näennäistä (jäljitettyä) rTMS + voimaharjoittelua normaalihoidon rinnalla. Tutkijat olettavat, että aktiivisella rTMS-ryhmällä on parempi liiketoimintojen ja lihasmassan kasvu verrattuna valeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Viborg, Tanska, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subakuutti (<6 kuukautta) epätäydellinen selkäydinvaurio
- otettu SCIWDK:hen peruskuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia useista keskushermostovaurioista,
- vakava rakenteellinen,
- tulehdukselliset tai rappeuttavat aivosairaudet,
- epilepsia,
- muut neurologiset sairaudet,
- alaraajan perifeerinen vamma,
- tai ortopediset vammat, jotka voivat rajoittaa maksimaalista rasitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
SCI-potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit antamalla tietoisen kirjallisen ja suullisen suostumuksen ja jotka on rekisteröity ja satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, saavat peräkkäisiä hoitojaksoja rTMS:llä, joka on suunnattu kallon ja aivokuoren alueille protokollan mukaisesti.
|
Jalkojen motorisen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä vastustusharjoitteluun
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
SCI-potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit antamalla tietoisen kirjallisen ja suullisen suostumuksen ja jotka on rekisteröity ja satunnaistettu vale-/kontrollihaaraan, saavat peräkkäisiä hoitokertoja rTMS:n kelalla, joka laukaisee toisessa kohdassa (tyyny/patja) protokollan mukaisesti.
|
Jäljitelty magneettistimulaatio: Aktiivinen käämi aktivoituu kohteen pään alla ja laukaisee patjaan, kun taas inaktiivista kelaa pidetään päänahan päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ambulatiivinen kestävyystesti.
Se mittaa maksimimatkan 6 minuutin sisällä.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaraajan maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa polven koukistajien ja ojentajien maksimaalisen vapaaehtoisen supistumismomentin.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa ajan (sekunneissa), joka kestää nousta tavallisesta tuolista, jossa on selkänoja ja käsinoja, kävellä 3 metriä, kääntyä takaisin tuoliin ja istua takaisin.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Voimien kehitysnopeus
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa polven koukistajien ja ojentajien räjähdysvoiman.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa ajan (sekunteina), joka kuluu 10 metrin matkaan tasaisella kävelyllä.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa ihon herkkyyttä kuumuudelle ja kylmälle ärsykkeelle.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
H-refleksitesti
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa spastisuutta M- ja H-aallon välisen amplitudin suhteesta.
Nämä ilmaantuvat lyhyen sähköisen stimulaatioimpulssin aikana, joka toimitetaan jalkapohjalihasta hermottaviin hermoihin.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Manuaalinen testi, joka mittaa spastisuutta 0-4, jossa 0 ei ole spastisuutta ja 4 on laajalle levinnyt spastisuus.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus, jolla pisteytetään selkäydinvamman motorisia ja sensorisia häiriöitä ja vakavuutta.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyindeksi selkäydinvamman testiä varten
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Testi, joka arvioi tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavat laitteet kävelemiseen selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeen.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Painealometria
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kipuhermosäikeiden paineherkkyystesti purema- ja jalkalihaksissa ja niiden pinnalla.
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkii itse ilmoittamaa kipua 100 mm:n visuaalisesti analogisella asteikolla, 0-100, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "suurin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCR-rTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .