척수 손상 후 재활에서 rTMS의 효과
2020년 12월 28일 업데이트: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
불완전 척수손상 후 재활에서 체계적이고 반복적인 경두개자기자극의 효과: 신경근 적응과 하지 근력 회복
이 프로젝트는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)이 척수 손상 환자의 신경계를 강화/초점화하여 장기간에 걸친 보다 강도 높은 재활 운동을 위해 사용할 수 있는지 여부를 조사하여 운동 기능의 더 큰 회복으로 이어집니다. 자기 코일이 두피 위에 위치하여 뇌의 원하는 중심(예: 운동 피질)을 활성화하는 자기장을 형성하는 기술은 여러 장애 치료를 위해 임상 실습에 사용됩니다. 그러나 SCI 환자에서 rTMS와 보행 훈련의 조합이 이전에 유익한 것으로 입증되었지만 rTMS와 감독된 고강도 저항 훈련을 조합하여 추가적인 기능적 이득을 얻을 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 프로젝트에서 30명의 새로 입원한 환자를 모집하고 표준 치료와 병행하여 활성 rTMS 및 근력 운동(n = 15) 또는 가짜(모방) rTMS + 근력 운동을 받도록 무작위 배정합니다. 연구자들은 활성 rTMS 그룹이 가짜 그룹에 비해 운동 기능과 근육량에서 우수한 이득을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Viborg, 덴마크, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아급성(6개월 미만) 불완전 척수 손상
- 기본 재활을 위해 SCIWDK에 입학
제외 기준:
- 다중 중추 신경계 병변의 병력,
- 심한 구조적,
- 염증성 또는 퇴행성 뇌 장애,
- 간질,
- 다른 신경계 질환,
- 하지 말초 손상,
- 최대 노력 수축을 제한할 수 있는 정형외과적 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
참여 기준을 충족하는 SCI 환자는 정보에 입각한 서면 및 구두 동의를 제공하고 활성 치료군에 등록되고 무작위 배정되어 프로토콜에 설명된 대로 두개골 및 피질 영역에 대한 rTMS로 연속 치료 세션을 받습니다.
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저항 훈련과 결합된 다리 운동 피질의 반복적인 경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜/대조군에 등록 및 무작위 배정된 정보에 입각한 서면 및 구두 동의를 제공하는 참여 기준을 충족하는 SCI 환자는 프로토콜에 설명된 대로 다른 지점(베개/매트리스)에서 발사되는 rTMS의 코일로 연속 치료 세션을 받습니다.
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모조된 자기 자극: 능동 코일이 피험자의 머리 아래에서 활성화되어 매트리스로 발사되고 비활성 코일은 두피 위에 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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보행 지구력 테스트.
6분 이내에 달린 최대 거리를 측정합니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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하지 최대 근력
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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무릎 굴근과 무릎 신근의 최대 자발적 수축 토크를 측정합니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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시간 초과 및 테스트 이동
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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사람이 등받이와 팔걸이가 있는 일반 의자에서 일어나 3미터를 걷고 의자로 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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힘 발달 속도
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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무릎 굴근과 무릎 신근의 폭발적인 근력을 측정합니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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평지를 걷는 동안 10미터를 이동하는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량 관능 검사
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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피부의 열 및 냉자극에 대한 민감도를 측정합니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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H 반사 테스트
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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M파와 H파의 진폭 비율로 경직을 측정합니다.
이들은 가자미근을 자극하는 신경에 전달되는 짧은 전기 자극 임펄스 중에 유발됩니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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경직을 0에서 4까지 측정하는 수동 검사입니다. 여기서 0은 경직 없음이고 4는 광범위한 경직입니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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운동 및 감각 장애와 척수 손상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 검사입니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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척수 손상 검사를 위한 보행 지수
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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척수 손상으로 인한 마비 후 보행에 필요한 물리적 지원의 양과 필요한 장치를 평가하는 테스트입니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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압력 알고리즘
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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깨물근과 가자미근에 있는 통증 신경 섬유의 압력 감도에 대한 테스트입니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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자가 보고된 통증
기간: 기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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100mm Visual-Analogue Scale을 통해 자가 보고된 통증을 조사하고 0-100점을 매기며 0은 "통증 없음"이고 100은 "상상할 수 있는 가장 큰 통증"입니다.
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기준선과 개입 8주 후의 변화를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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