Effektene av rTMS i rehabilitering etter ryggmargsskade
28. desember 2020 oppdatert av: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Effektene av systematisk, repeterende transkraniell magnetisk stimulering i rehabilitering etter ufullstendig ryggmargsskade: Nevromuskulære tilpasninger og gjenoppretting av muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Prosjektet skal undersøke om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan brukes til å potensere/primere ryggmargsskadede pasienters nervesystem for mer intens rehabiliteringstrening av lengre varighet – og dermed føre til større utvinning av bevegelsesfunksjon. Teknikken, der en magnetisk spole er plassert over hodebunnen og danner et magnetfelt som aktiverer ønsket senter av hjernen (f.eks. motorisk cortex), brukes i klinisk praksis for behandling av en rekke lidelser. Men selv om en kombinasjon av rTMS og gangtrening hos SCI-pasienter tidligere har vist seg gunstig, er det ukjent om ytterligere funksjonelle gevinster kan oppnås ved å kombinere rTMS og overvåket, høyintensitetstrening.
I dette prosjektet skal 30 nyinnlagte pasienter rekrutteres og randomiseres til å motta enten aktiv rTMS og styrketrening (n = 15) eller sham (imitert) rTMS + styrketrening, parallelt med standardbehandling. Etterforskerne antar at den aktive rTMS-gruppen vil ha overlegne gevinster i bevegelsesfunksjon og muskelmasse, sammenlignet med sham-gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subakutt (<6 måneder) ufullstendig ryggmargsskade
- innlagt ved SCWIDK for primær rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med flere lesjoner i sentralnervesystemet,
- alvorlig strukturell,
- inflammatoriske eller degenerative cerebrale lidelser,
- epilepsi,
- andre nevrologiske sykdommer,
- perifer skade på underekstremitetene,
- eller ortopediske skader som kan begrense maksimale anstrengelsessammentrekninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
SCI-pasienter som oppfyller kriteriene for deltakelse og gir informert skriftlig og muntlig samtykke, som er registrert og randomisert til aktiv behandlingsarm, mottar påfølgende behandlingssesjoner med rTMS rettet mot kranium- og cortexregioner som beskrevet i protokollen.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering av benmotorisk cortex, i kombinasjon med motstandstrening
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
SCI-pasienter som oppfyller kriteriene for deltakelse og gir informert skriftlig og muntlig samtykke, som er registrert og randomisert til sham/kontrollarm mottar påfølgende behandlingssesjoner med spiral fra rTMS som avfyrer på et annet sted (pute/madrass) som beskrevet i protokollen.
|
Imitert magnetisk stimulering: En aktiv spole vil bli aktivert under motivets hode, skyte ned i madrassen, mens en inaktiv spole holdes over hodebunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Test av ambulatorisk utholdenhet.
Den måler maksimal distanse tilbakelagt innen 6 minutter.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Maksimal muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Måler det maksimale frivillige kontraksjonsmomentet til knebøyerne og kneekstensorene.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Måler tiden (i sekunder) det tar en person å reise seg fra en vanlig stol med rygg og armlener, gå 3 meter, snu seg tilbake til stolen og lene seg tilbake.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Hastighet for kraftutvikling
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Måler den eksplosive muskelkraften til knebøyerne og kneekstensorene.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Måler tiden (i sekunder) det tar å tilbakelegge 10 meter under jevn gange.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Måler følsomheten for varme og kulde stimuli på huden.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
H-refleks test
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Måler spastisitet fra forholdet mellom amplituden mellom M-bølgen og H-bølgen.
Disse fremkalles under en kort elektrisk stimuleringsimpuls levert til nervene som innerverer soleusmuskelen.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
En manuell test som måler spastisitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen spastisitet og 4 er utbredt spastisitet.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
En undersøkelse som brukes til å vurdere motorisk og sensorisk svekkelse og alvorlighetsgraden av en ryggmargsskade.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Gangindeks for ryggmargsskadetest
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
En test som vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Trykkalgoritme
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
En test for trykkfølsomheten til smertenervefibrene i og overfladisk for tygge- og soleusmusklene.
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Undersøker selvrapportert smerte gjennom en 100 mm Visual-Analogue Scale, scoret 0-100, der 0 er "ingen smerte" og 100 er "den største smerten man kan tenke seg".
|
Måler endringen fra baseline og etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCR-rTMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .