Gli effetti della rTMS nella riabilitazione dopo una lesione del midollo spinale
28 dicembre 2020 aggiornato da: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Gli effetti della stimolazione magnetica transcranica sistematica e ripetitiva nella riabilitazione dopo una lesione incompleta del midollo spinale: adattamenti neuromuscolari e recupero della forza muscolare degli arti inferiori
Il progetto esaminerà se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può essere utilizzata per potenziare/preparare il sistema nervoso dei pazienti con lesioni del midollo spinale per esercizi di riabilitazione più intensi e di maggiore durata, portando così a un maggiore recupero della funzione motoria. La tecnica, in cui una bobina magnetica è posizionata sopra il cuoio capelluto e forma un campo magnetico che attiva il centro desiderato del cervello (ad esempio la corteccia motoria), è utilizzata nella pratica clinica per il trattamento di una serie di disturbi. Tuttavia, sebbene una combinazione di rTMS e allenamento della deambulazione nei pazienti con LM si sia precedentemente dimostrata vantaggiosa, non è noto se sia possibile ottenere ulteriori guadagni funzionali combinando rTMS e allenamento di resistenza ad alta intensità supervisionato.
In questo progetto, 30 pazienti appena ricoverati saranno reclutati e randomizzati per ricevere rTMS attivo e allenamento della forza (n = 15) o fittizio (imitato) rTMS + allenamento della forza, in parallelo con le cure standard. I ricercatori ipotizzano che il gruppo rTMS attivo avrà guadagni superiori nella funzione locomotoria e nella massa muscolare, rispetto al gruppo fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Viborg, Danimarca, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione incompleta del midollo spinale subacuta (<6 mesi).
- ammesso allo SCIWDK per la riabilitazione primaria
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di lesioni multiple del sistema nervoso centrale,
- strutturale grave,
- disturbi cerebrali infiammatori o degenerativi,
- epilessia,
- altre malattie neurologiche,
- lesione periferica degli arti inferiori,
- o lesioni ortopediche che possono limitare le contrazioni da sforzo massimo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTM attivo
I pazienti con LM che soddisfano i criteri per la partecipazione dando il consenso informato scritto e verbale, che sono arruolati e randomizzati al braccio di trattamento attivo ricevono sessioni di trattamento consecutive con rTMS dirette alle regioni del cranio e della corteccia come descritto nel protocollo.
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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia motoria della gamba, in combinazione con l'allenamento di resistenza
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
I pazienti con LM che soddisfano i criteri di partecipazione fornendo il consenso scritto e verbale informato, che sono arruolati e randomizzati nel braccio fittizio/di controllo, ricevono sessioni di trattamento consecutive con bobina da rTMS che si attiva in un altro punto (cuscino/materasso) come descritto nel protocollo.
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Stimolazione magnetica imitata: una bobina attiva verrà attivata sotto la testa del soggetto, sparando nel materasso, mentre una bobina inattiva verrà tenuta sopra il cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Prova di resistenza ambulatoriale.
Misura la distanza massima percorsa in 6 minuti.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Massima forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misura la massima coppia di contrazione volontaria dei flessori e degli estensori del ginocchio.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Tempo e prova
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misura il tempo (in secondi) impiegato da una persona per alzarsi da una normale sedia con schienale e braccioli, camminare per 3 metri, voltarsi verso la sedia e sedersi.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misura la forza muscolare esplosiva dei flessori e degli estensori del ginocchio.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misura il tempo (in secondi) necessario per percorrere 10 metri camminando su un terreno pianeggiante.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misura la sensibilità agli stimoli del caldo e del freddo sulla pelle.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Test del riflesso H
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misura la spasticità dal rapporto dell'ampiezza tra l'onda M e l'onda H.
Questi vengono evocati durante un breve impulso di stimolazione elettrica inviato ai nervi che innervano il muscolo soleo.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Un test manuale che misura la spasticità da 0 a 4, dove 0 è assenza di spasticità e 4 è spasticità diffusa.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Un esame che viene utilizzato per valutare la compromissione motoria e sensoriale e la gravità di una lesione del midollo spinale.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Indice di deambulazione per il test delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Un test che valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché i dispositivi necessari, per camminare in seguito alla paralisi derivante da una lesione del midollo spinale.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Algometria della pressione
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Un test per la sensibilità alla pressione delle fibre nervose dolorose interne e superficiali ai muscoli masseteri e soleo.
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Esamina il dolore auto-riferito attraverso una scala visuo-analogica di 100 mm, con punteggio da 0 a 100, dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "il più grande dolore immaginabile".
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Misura la variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCR-rTMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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