Os efeitos da rTMS na reabilitação após lesão da medula espinhal
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Os efeitos da estimulação magnética transcraniana sistemática e repetitiva na reabilitação após lesão medular incompleta: adaptações neuromusculares e recuperação da força muscular dos membros inferiores
O projeto investigará se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ser usada para potencializar/iniciar o sistema nervoso de pacientes com lesões na medula espinhal para exercícios de reabilitação mais intensos e de maior duração - levando assim a uma maior recuperação da função de movimento. A técnica, na qual uma bobina magnética é posicionada acima do couro cabeludo e forma um campo magnético que ativa o centro desejado do cérebro (por exemplo, o córtex motor), é utilizada na prática clínica para o tratamento de uma série de distúrbios. No entanto, embora uma combinação de rTMS e treinamento de marcha em pacientes com LME tenha se mostrado benéfica anteriormente, não se sabe se ganhos funcionais adicionais podem ser alcançados pela combinação de rTMS e treinamento de resistência supervisionado de alta intensidade.
Neste projeto, 30 pacientes recém-admitidos serão recrutados e randomizados para receber rTMS ativo e treinamento de força (n = 15) ou simulado (imitado) rTMS + treinamento de força, em paralelo com o tratamento padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo rTMS ativo terá ganhos superiores na função locomotora e massa muscular, em comparação com o grupo sham.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular incompleta subaguda (<6 meses)
- admitido no SCIWDK para reabilitação primária
Critério de exclusão:
- História médica de múltiplas lesões do sistema nervoso central,
- estrutural severa,
- distúrbios cerebrais inflamatórios ou degenerativos,
- epilepsia,
- outras doenças neurológicas,
- lesão periférica do membro inferior,
- ou lesões ortopédicas que podem limitar as contrações de esforço máximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo
Pacientes com LME que cumprem os critérios de participação dando consentimento informado por escrito e verbal, que são inscritos e randomizados para o braço de tratamento ativo recebem sessões de tratamento consecutivas com rTMS direcionado para regiões do crânio e córtex, conforme descrito no protocolo.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva do córtex motor da perna, em combinação com treinamento de resistência
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Comparador Falso: Sham rTMS
Pacientes com LME que cumprem os critérios de participação dando consentimento informado por escrito e verbal, que são inscritos e randomizados para o braço simulado/controle recebem sessões de tratamento consecutivas com bobina de rTMS que dispara em outro local (travesseiro/colchão) conforme descrito no protocolo.
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Estimulação magnética imitada: uma bobina ativa será ativada sob a cabeça do sujeito, disparando para o colchão, enquanto uma bobina inativa será mantida sobre o couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Teste de resistência ambulatorial.
Ele mede a distância máxima percorrida em 6 minutos.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Força muscular máxima de membros inferiores
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Mede o torque máximo de contração voluntária dos flexores e extensores do joelho.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Cronometrado e ir testar
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Mede o tempo (em segundos) que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira comum com encosto e braço, caminhar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Taxa de desenvolvimento de força
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Mede a força muscular explosiva dos flexores e extensores do joelho.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Mede o tempo (em segundos) que leva para percorrer 10 metros durante a caminhada em terreno plano.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Mede a sensibilidade aos estímulos de calor e frio na pele.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Teste de reflexo H
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Mede a espasticidade a partir da razão da amplitude entre a onda M e a onda H.
Estes são evocados durante um curto impulso de estimulação elétrica entregue aos nervos que inervam o músculo sóleo.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Um teste manual que mede a espasticidade de 0 a 4, onde 0 é sem espasticidade e 4 é espasticidade generalizada.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Um exame que é usado para pontuar o comprometimento motor e sensorial e a gravidade de uma lesão na medula espinhal.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Índice de caminhada para teste de lesão da medula espinhal
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Um teste que avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos necessários, para caminhar após paralisia resultante de Lesão Medular.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Algometria de pressão
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Um teste para a sensibilidade à pressão das fibras nervosas da dor e superficiais aos músculos masseter e sóleo.
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Dor autorrelatada
Prazo: Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Examina a dor autorrelatada por meio de uma Escala Visual-Analógica de 100 mm, pontuada de 0 a 100, onde 0 é "sem dor" e 100 é "a maior dor imaginável".
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Mede a mudança da linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCR-rTMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .