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体外受精後の IRPL および RIF の子宮内膜バイオマーカーの同定のためのメタボロミクスの使用 (ENDOMETAB)

2018年9月28日 更新者:University Hospital, Angers

体外受精後の再発性流産および再発性着床失敗の子宮内膜バイオマーカーの同定のためのメタボロミクスの使用。

これは、既存の研究プロジェクトの一環としてすでに構成されている 2 つの症例グループ (RIF および IRPL) と、男性因子不妊症の ART を受けている患者を含む 1 つの対照グループの 3 つのグループで構成される症例対照研究です。

この研究の目的は、2 つのケース グループをコントロール グループと比較して、メタボロミクス シグネチャを特定することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究者は、患者の 3 つのグループの子宮内膜のメタボロミクス プロファイルを比較するために、単一中心の、症例対照、レトロおよびプロスペクティブ研究を設計しました。 2 つのケース グループ (RIF と IRPL) は既に構成されており、子宮内膜と血液のサンプルは既存の研究プロジェクトの一環として既に採取されています。 現在のプロトコルは、男性因子不妊症の ART を受けている患者を含む対照群に関するものです。

この研究には3つのグループが含まれます。 最初のグループは、IVF-ET 後の RIF の病歴を持つ患者で構成されます。 RIF は、少なくとも 4 つの良質の胚 (新鮮または凍結) を少なくとも 3 回移植した後、臨床的妊娠 (在胎週数 (GA) 6 ~ 7 週での胎児の心臓活動) を得られないこととして定義されます。

2 番目のグループは、妊娠 14 週より前に発生した 3 回以上の連続流産と定義される IRPL の病歴を持つ患者で構成されます。 超音波検査で確認する前に診断された初期流産も含まれます。

3 番目のグループには、男性因子不妊症の ART を受けている患者が含まれます。

研究プロトコルは、治療前の定期的な相談中に、対照群のすべての適格な患者に提示され、説明されます。 参加に同意した患者は、部門に連絡して、その部門の主治医の 1 人との包括訪問をプログラムします。その間に、血液と子宮内膜のサンプルが採取されます。 インクルージョンビジットは、アンジェ大学病院の生殖医療部門で、月経周期の21日目頃に行われます(周期の19日目から23日目の間に発生する着床ウィンドウの真ん中で、1日目は最初の月経日です) )。

メタボロミクス分析は、すべてのサンプル (研究グループと対照グループ) に対して同じプロトコルに従って実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine Et Loire
      • Angers、Maine Et Loire、フランス、49000
        • Angers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳 (含まれる) から 40 歳 (含まれない) までの年齢。
  • 参加に同意し、同意書に署名した患者
  • 男性因子不妊症でARTを受けている患者:重度の乏精子症または無精子症の男性パートナー。
  • 不妊症の既往歴がなく、男性以外の不妊症の危険因子がない患者。
  • -ARTの前に通常の基本的な不妊検査を受けた患者(3日目の血清FSH、LH、エストラジオールおよびAMH;胞状卵胞数;子宮超音波検査または子宮卵管造影)

除外基準:

  • フランス語を話さない患者。
  • 全国の病棟である主要患者。

    • 刑事告発または民事上の理由で自由を奪われた患者。
    • 精神科治療を受けている患者。
    • 法的保護下にある患者。
    • 同意書に署名できない患者。
  • 社会保障(実施されたすべての治療をカバーする)の対象外の患者。
  • -現在、他の介入研究プロジェクトに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースグループRIF
血液サンプル、子宮内膜細胞の分析
血液サンプルと子宮内膜細胞を採取する
実験的:ケースグループ IRPL
血液サンプル、子宮内膜細胞の分析
血液サンプルと子宮内膜細胞を採取する
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
血液サンプル、子宮内膜細胞の分析
血液サンプルと子宮内膜細胞を採取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biocrates キット (188 の代謝物を測定) を使用して質量分析法で子宮内膜サンプルを分析します。
時間枠:1日
IVF-ET後のRIFまたはIRPL患者の子宮内膜のメタボロミクスプロファイルを、男性因子不妊症のために生殖補助医療(ART)を受けている患者と比較して、代謝物に質的または量的またはその両方の有意差があるかどうかを確認します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biocratesキットを使用して、標準的な生物学的検査で血液サンプルを分析し、質量分析で子宮内膜サンプルを分析します
時間枠:1日
子宮内膜細胞に基づくメタボロミクス プロファイルを血液サンプルに基づくプロファイルと比較し、2 つのグループ (RIF および IRPL) 間でプロファイルを比較します。 違いがある場合は、その背後にあるメカニズムを分析します。
1日
Biocrates キットを使用して、質量分析法で子宮内膜サンプルを分析します
時間枠:1日
IVF-ET 後の RIF 患者群における不妊症の病因 (子宮内膜症、低卵巣予備能、多嚢胞性卵巣症候群など) に従って、子宮内膜のメタボロミクス プロファイルを分析する。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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