Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Metabolomics for identifisering av endometrielle biomarkører for IRPL og RIF etter in vitro fertilisering (ENDOMETAB)

28. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Angers

Bruk av Metabolomics for identifisering av endometriebiomarkører for tilbakevendende svangerskapstap og gjentatt implantasjonssvikt etter in vitro fertilisering.

Det er en case-kontrollstudie som består av 3 grupper: 2 case-grupper (RIF og IRPL) allerede sammensatt som en del av et eksisterende forskningsprosjekt og 1 kontrollgruppe inkludert pasienter som gjennomgår ART for mannlig faktor infertilitet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de 2 casegruppene med kontrollgruppen for å identifisere metabolomiske signaturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet en unisentrisk, case-control, retro- og prospektiv studie for å sammenligne endometriemetabolomikkprofilen i tre grupper av pasienter. De to casegruppene (RIF og IRPL) er allerede sammensatt, og endometrie- og blodprøvene er allerede tatt som en del av et allerede eksisterende forskningsprosjekt. Den gjeldende protokollen gjelder kontrollgruppen som inkluderer pasienter som gjennomgår ART for mannlig faktor infertilitet.

Studien vil omfatte tre grupper. Den første gruppen er sammensatt av pasienter med en historie med RIF etter IVF-ET. RIF er definert som manglende klinisk graviditet (fosterets hjerteaktivitet ved 6-7 ukers svangerskapsalder (GA)) etter minst 3 forskjellige overføringer av minst 4 embryoer av god kvalitet (ferske eller frosne).

Den andre gruppen omfatter pasienter med en historie med IRPL, definert som tre eller flere påfølgende svangerskapstap som skjedde før 14 ukers svangerskapsalder. Tidlig graviditetstap diagnostisert før ultrasonografisk bekreftelse vil bli inkludert.

Den tredje gruppen vil inkludere pasienter som gjennomgår ART for mannlig faktor infertilitet.

Studieprotokollen vil bli presentert og forklart for alle kvalifiserte pasienter i kontrollgruppen under rutinekonsultasjonen før behandling. Pasienter som takker ja til å delta vil ta kontakt med avdelingen for å programmere inklusjonsbesøket med en av de behandlende legene på avdelingen, hvor blod- og endometrieprøver tas. Inklusjonsbesøket vil finne sted ved avdelingen for reproduksjonsmedisin ved Angers universitetssykehus rundt dag 21 i menstruasjonssyklusen (midt i implantasjonsvinduet, som skjer mellom dag 19 og 23 i syklusen, dag 1 er den første menstruasjonsdagen ).

Metabolomikkanalysen vil bli utført i henhold til samme protokoll for alle prøver (studie- og kontrollgrupper)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 (inkludert) og 40 år (ekskludert).
  • Pasienter som sa ja til å delta og signerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter som gjennomgår ART for mannlig faktor infertilitet: mannlig partner med alvorlig oligoastenospermi eller azoospermi.
  • Pasienter uten tidligere historie med infertilitet eller andre risikofaktorer for infertilitet enn den mannlige faktoren.
  • Pasienter med normal grunnleggende infertilitetsoppfølging før ART (dag 3 serum FSH, LH, Estradiol og AMH; antral follikkeltelling; hysterosonografi eller hysterosalpingografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende pasienter.
  • Store pasienter som er avdelinger i nasjonen.

    • Pasienter som er fratatt friheten på grunn av kriminelle anklager eller av sivile årsaker.
    • Pasienter under psykiatrisk behandling.
    • Pasienter under rettsvern.
    • Pasienter kan ikke signere samtykkeskjemaer.
  • Pasienter som ikke er dekket av trygd (som dekker alle behandlinger som gis).
  • Pasienter som for tiden deltar i andre intervensjonelle forskningsprosjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Saksgruppe RIF
blodprøver, analyse av endometrieceller
samle blodprøver og endometrieceller
EKSPERIMENTELL: Saksgruppe IRPL
blodprøver, analyse av endometrieceller
samle blodprøver og endometrieceller
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
blodprøver, analyse av endometrieceller
samle blodprøver og endometrieceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser endometrieprøvene med massespektrometri ved hjelp av Biocrates-settet (måler 188 metabolitter)
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne metabolomikkprofilen til endometriet hos pasienter med RIF eller IRPL etter IVF-ET med pasienter som gjennomgår Assisted Reproductive Technologies (ART) for mannlig faktor infertilitet for å se om det er noen signifikant forskjell, kvalitativ eller kvantitativ eller begge i metabolittene.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser blodprøven med standard biologisk undersøkelse og endometrieprøven med massespektrometri ved hjelp av Biocrates-settet
Tidsramme: 1 dag
Å sammenligne metabolomikkprofilene basert på endometrieceller med profiler basert på blodprøver, og å sammenligne profilene mellom de 2 gruppene (RIF og IRPL). Hvis det er noen forskjell, analyser mekanismene bak.
1 dag
Analyser endometrieprøvene med massespektrometri ved hjelp av Biocrates-settet
Tidsramme: 1 dag
Å analysere endometriemetabolomikkprofilen i henhold til etiologien til infertilitet i gruppen av pasienter med RIF etter IVF-ET (endometriose, lav ovariereserve, polycystisk ovariesyndrom ...).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt

Kliniske studier på metabolomikk analyse

3
Abonnere