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使用代谢组学鉴定体外受精后 IRPL 和 RIF 的子宫内膜生物标志物 (ENDOMETAB)

2018年9月28日 更新者：University Hospital, Angers

使用代谢组学鉴定体外受精后复发性流产和复发性着床失败的子宫内膜生物标志物。

这是一项由 3 组组成的病例对照研究：2 个病例组（RIF 和 IRPL）已经作为现有研究项目的一部分组成，1 个对照组包括因男性因素不育而接受 ART 的患者。

本研究的目的是将 2 个病例组与对照组进行比较，以确定代谢组学特征。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员设计了一项单中心、病例对照、回顾性和前瞻性研究，以比较三组患者的子宫内膜代谢组学特征。 两个病例组（RIF 和 IRPL）已经组成，子宫内膜和血液样本已经作为现有研究项目的一部分。 目前的协议涉及对照组，其中包括因男性因素不育而接受 ART 的患者。

该研究将包括三组。 第一组由在 IVF-ET 后有 RIF 病史的患者组成。 RIF 被定义为在至少 4 个优质胚胎（新鲜或冷冻）进行至少 3 次不同移植后未能获得临床妊娠（胎龄 6-7 周时的胎儿心脏活动）。

第二组包括有 IRPL 病史的患者，IRPL 定义为在 14 周胎龄之前发生的连续 3 次或更多次流产。 将包括在超声确认之前诊断出的早孕流产。

第三组将包括因男性因素不育而接受 ART 的患者。

在治疗前的例行咨询中，将向所有符合条件的对照组患者介绍和解释研究方案。 同意参加的患者将联系该部门，安排与该部门的一名主治医师进行纳入访问，在此期间将采集血液和子宫内膜样本。 纳入访问将在月经周期的第 21 天左右在昂热大学医院的生殖医学科进行（在植入窗口的中间，发生在周期的第 19 天和第 23 天之间，第 1 天是第一个月经日).

代谢组学分析将根据所有样本（研究组和对照组）的相同方案进行

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Maine Et Loire
      • Angers、Maine Et Loire、法国、49000
        • Angers University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄在18周岁（含）至40周岁（不含）之间。
  • 同意参加并签署知情同意书的患者
  • 因男性因素不育而接受 ART 治疗的患者：患有严重少弱精子症或无精子症的男性伴侣。
  • 既往无任何不孕史或男性因素以外的不孕危险因素的患者。
  • ART 前基本不育检查正常的患者（第 3 天血清 FSH、LH、雌二醇和 AMH；窦卵泡计数；子宫超声检查或子宫输卵管造影术）

排除标准：

  • 非法语患者。

  • 属于国家病房的大病患者。

    • 因刑事指控或民事原因被剥夺自由的患者。
    • 接受精神科治疗的患者。
    • 受法律保护的患者。
    • 无法签署知情同意书的患者。
  • 不在社会保障范围内的患者（涵盖所有实施的治疗）。
  • 目前参与其他介入研究项目的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：案例组 RIF
血液样本, 分析子宫内膜细胞
其他：代谢组学分析
收集血液样本和子宫内膜细胞
实验性的：个案组 IRPL
血液样本, 分析子宫内膜细胞
其他：代谢组学分析
收集血液样本和子宫内膜细胞
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
血液样本, 分析子宫内膜细胞
其他：代谢组学分析
收集血液样本和子宫内膜细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Biocrates 试剂盒通过质谱分析子宫内膜样本（测量 188 种代谢物）
大体时间：1天
将 IVF-ET 后 RIF 或 IRPL 患者的子宫内膜代谢组学特征与接受辅助生殖技术 (ART) 的男性因素不育症患者进行比较，以查看代谢物是否存在任何显着的定性或定量差异或两者。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Biocrates 试剂盒通过标准生物检查分析血液样本，通过质谱分析子宫内膜样本
大体时间：1天
将基于子宫内膜细胞的代谢组学概况与基于血液样本的概况进行比较，并比较两组（RIF 和 IRPL）之间的概况。 如果有任何差异，请分析其背后的机制。
1天
使用 Biocrates 套件通过质谱法分析子宫内膜样本
大体时间：1天
根据 IVF-ET 后 RIF 患者组（子宫内膜异位症、低卵巢储备、多囊卵巢综合征……）的不孕症病因分析子宫内膜代谢组学概况。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月28日

首次发布 (实际的)

2018年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月28日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCB n°2018-A01871-54

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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