Uso de la metabolómica para la identificación de biomarcadores endometriales para IRPL y RIF después de la fecundación in vitro (ENDOMETAB)
Uso de la metabolómica para la identificación de biomarcadores endometriales para la pérdida recurrente del embarazo y la falla recurrente de la implantación después de la fertilización in vitro.
Es un estudio de casos y controles compuesto por 3 grupos: 2 grupos de casos (RIF e IRPL) ya compuestos como parte de un proyecto de investigación preexistente y 1 grupo de control que incluye pacientes sometidos a TRA por infertilidad por factor masculino.
El propósito de este estudio es comparar el grupo de 2 casos con el grupo de control para identificar firmas metabolómicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un estudio unicéntrico, de casos y controles, retro y prospectivo para comparar el perfil metabolómico del endometrio en tres grupos de pacientes. Los dos grupos de casos (RIF e IRPL) ya están compuestos y las muestras de endometrio y sangre ya se han tomado como parte de un proyecto de investigación preexistente. El protocolo actual se refiere al grupo de control que incluye pacientes que se someten a TRA por infertilidad por factor masculino.
El estudio incluirá tres grupos. El primer grupo está compuesto por pacientes con antecedentes de RIF tras FIV-ET. La RIF se define como la imposibilidad de obtener un embarazo clínico (actividad cardíaca fetal a las 6-7 semanas de edad gestacional (EG)) después de al menos 3 transferencias diferentes de al menos 4 embriones de buena calidad (frescos o congelados).
El segundo grupo comprende pacientes con antecedentes de IRPL, definida como tres o más pérdidas consecutivas de embarazo que ocurrieron antes de las 14 semanas de edad gestacional. Se incluirán las pérdidas tempranas de embarazo diagnosticadas antes de la confirmación ultrasonográfica.
El tercer grupo incluirá pacientes que se someten a TRA por infertilidad por factor masculino.
El protocolo del estudio se presentará y explicará a todos los pacientes elegibles en el grupo de control durante la consulta de rutina antes del tratamiento. Las pacientes que acepten participar se pondrán en contacto con el departamento para programar la visita de inclusión con uno de los médicos adjuntos del departamento, durante la cual se tomarán las muestras de sangre y endometrio. La visita de inclusión tendrá lugar en el departamento de medicina reproductiva del Hospital Universitario de Angers alrededor del día 21 del ciclo menstrual (en medio de la ventana de implantación, que ocurre entre los días 19 y 23 del ciclo, siendo el día 1 el día de la primera menstruación ).
El análisis metabolómico se realizará según el mismo protocolo para todas las muestras (grupos de estudio y control)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Emmanuel BOUET, MD
- Número de teléfono: +33(0)241354213
- Correo electrónico: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 (incluido) y 40 años (excluido).
- Pacientes que aceptaron participar y firmaron el formulario de consentimiento
- Pacientes sometidos a TAR por infertilidad por factor masculino: pareja masculina con oligoastenospermia o azoospermia grave.
- Pacientes sin antecedentes previos de infertilidad o factores de riesgo de infertilidad distintos al factor masculino.
- Pacientes con un estudio básico de infertilidad normal antes de la TRA (día 3 FSH, LH, estradiol y AMH en suero; recuento de folículos antrales; histerosonografía o histerosalpingografía)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan francés.
Pacientes mayores que están bajo tutela de la nación.
- Pacientes privados de su libertad por causas penales o civiles.
- Pacientes bajo atención psiquiátrica.
- Pacientes bajo tutela legal.
- Pacientes que no pueden firmar formularios de consentimiento.
- Pacientes no cubiertos por la seguridad social (que cubre todos los tratamientos administrados).
- Pacientes que participan actualmente en otros proyectos de investigación intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de casos RIF
muestras de sangre, análisis de células endometriales
|
recoger muestras de sangre y células endometriales
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de casos IRPL
muestras de sangre, análisis de células endometriales
|
recoger muestras de sangre y células endometriales
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
muestras de sangre, análisis de células endometriales
|
recoger muestras de sangre y células endometriales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analizar las muestras de endometrio con espectrometría de masas utilizando el kit Biocrates (mide 188 metabolitos)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparar el perfil metabolómico del endometrio en pacientes con RIF o IRPL después de FIV-ET con pacientes sometidas a Tecnologías de reproducción asistida (TRA) por infertilidad masculina para ver si hay alguna diferencia significativa, cualitativa o cuantitativa o ambas en los metabolitos.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analice la muestra de sangre con un examen biológico estándar y la muestra de endometrio con espectrometría de masas utilizando el kit Biocrates
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparar los perfiles metabolómicos basados en células endometriales con perfiles basados en muestras de sangre, y comparar los perfiles entre los 2 grupos (RIF e IRPL).
Si hay alguna diferencia, analice los mecanismos detrás de ella.
|
1 día
|
|
Analice las muestras de endometrio con espectrometría de masas utilizando el kit Biocrates
Periodo de tiempo: 1 día
|
Analizar el perfil metabolómico endometrial según la etiología de la infertilidad en el grupo de pacientes con FID tras FIV-TE (endometriosis, baja reserva ovárica, síndrome de ovario poliquístico…).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB n°2018-A01871-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre análisis metabolómico
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil