Utilisation de la métabolomique pour l'identification de biomarqueurs endométriaux pour IRPL et RIF après fécondation in vitro (ENDOMETAB)
Utilisation de la métabolomique pour l'identification de biomarqueurs endométriaux pour la perte de grossesse récurrente et l'échec d'implantation récurrent après une fécondation in vitro.
Il s'agit d'une étude cas-témoins composée de 3 groupes : 2 groupes de cas (RIF et IRPL) déjà constitués dans le cadre d'un projet de recherche préexistant et 1 groupe témoin incluant des patients sous AMP pour infertilité masculine.
Le but de cette étude est de comparer le groupe de 2 cas avec le groupe témoin pour identifier les signatures métabolomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont conçu une étude unicentrique, cas-témoin, rétro- et prospective pour comparer le profil métabolomique endométrial de trois groupes de patientes. Les deux groupes de cas (RIF et IRPL) sont déjà composés et les échantillons d'endomètre et de sang déjà prélevés dans le cadre d'un projet de recherche préexistant. Le protocole actuel concerne le groupe témoin qui comprend les patients sous TAR pour infertilité masculine.
L'étude comprendra trois groupes. Le premier groupe est composé de patients ayant des antécédents de RIF après FIV-ET. RIF est défini comme l'échec à obtenir une grossesse clinique (activité cardiaque fœtale à 6-7 semaines d'âge gestationnel (AG)) suite à au moins 3 transferts différents d'au moins 4 embryons de bonne qualité (frais ou congelés).
Le deuxième groupe comprend des patients ayant des antécédents d'IRPL, définis comme trois pertes de grossesse consécutives ou plus survenues avant l'âge gestationnel de 14 semaines. Les fausses couches précoces diagnostiquées avant la confirmation échographique seront incluses.
Le troisième groupe comprendra des patients subissant une ART pour l'infertilité masculine.
Le protocole d'étude sera présenté et expliqué à tous les patients éligibles du groupe témoin lors de la consultation de routine avant le traitement. Les patientes qui acceptent de participer contacteront le service pour programmer la visite d'inclusion avec l'un des médecins traitants du service, au cours de laquelle les prélèvements sanguins et endométriaux seront effectués. La visite d'inclusion aura lieu au service de médecine de la reproduction du CHU d'Angers vers le jour 21 du cycle menstruel (au milieu de la fenêtre d'implantation, qui a lieu entre le jour 19 et le jour 23 du cycle, le jour 1 étant le premier jour des règles ).
L'analyse métabolomique sera effectuée selon le même protocole pour tous les échantillons (groupes d'étude et de contrôle)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, France, 49000
- Angers University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 (inclus) et 40 ans (exclus).
- Patients ayant accepté de participer et signé le formulaire de consentement
- Patients sous TAR pour infertilité masculine : partenaire masculin atteint d'oligoasthénospermie ou d'azoospermie sévère.
- Patients sans antécédent d'infertilité ou facteurs de risque d'infertilité autres que le facteur masculin.
- Patients avec un bilan d'infertilité de base normal avant l'ART (FSH sérique au jour 3, LH, œstradiol et AMH ; nombre de follicules antraux ; hystérosonographie ou hystérosalpingographie)
Critère d'exclusion:
- Patients non francophones.
Les grands patients qui sont pupilles de la nation.
- Patients privés de liberté pour des raisons pénales ou civiles.
- Patients sous soins psychiatriques.
- Patients sous protection légale.
- Patients incapables de signer les formulaires de consentement.
- Patients non couverts par la sécurité sociale (qui couvre tous les traitements administrés).
- Patients participant actuellement à d'autres projets de recherche interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de cas RIF
échantillons de sang, analyse des cellules endométriales
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recueillir des échantillons de sang et des cellules endométriales
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de cas IRPL
échantillons de sang, analyse des cellules endométriales
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recueillir des échantillons de sang et des cellules endométriales
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
échantillons de sang, analyse des cellules endométriales
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recueillir des échantillons de sang et des cellules endométriales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyser les échantillons d'endomètre par spectrométrie de masse à l'aide du kit Biocrates (mesure 188 métabolites)
Délai: Un jour
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Comparer le profil métabolomique de l'endomètre chez les patientes atteintes de RIF ou d'IRPL après FIV-TE à celles des patientes subissant des techniques de procréation assistée (ART) pour l'infertilité masculine afin de voir s'il existe une différence significative, qualitative ou quantitative, ou les deux, dans les métabolites.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analysez l'échantillon de sang avec un examen biologique standard et l'échantillon d'endomètre avec la spectrométrie de masse à l'aide du kit Biocrates
Délai: Un jour
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Comparer les profils métabolomiques basés sur les cellules endométriales aux profils basés sur des échantillons sanguins, et comparer les profils entre les 2 groupes (RIF et IRPL).
En cas de différence, analysez les mécanismes qui la sous-tendent.
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Un jour
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Analyser les échantillons d'endomètre par spectrométrie de masse à l'aide du kit Biocrates
Délai: Un jour
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Analyser le profil métabolomique de l'endomètre en fonction de l'étiologie de l'infertilité dans le groupe de patientes atteintes de RIF après FIV-TE (endométriose, faible réserve ovarienne, syndrome des ovaires polykystiques…).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB n°2018-A01871-54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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