Использование метаболомики для идентификации биомаркеров эндометрия для IRPL и RIF после экстракорпорального оплодотворения (ENDOMETAB)
Использование метаболомики для идентификации биомаркеров эндометрия для рецидивирующей потери беременности и рецидивирующей неудачи имплантации после экстракорпорального оплодотворения.
Это исследование случай-контроль, состоящее из 3 групп: 2 группы случаев (RIF и IRPL), уже составленные в рамках существовавшего ранее исследовательского проекта, и 1 контрольная группа, включающая пациентов, проходящих ВРТ по поводу бесплодия по мужскому фактору.
Целью данного исследования является сравнение 2 группы случаев с контрольной группой для выявления признаков метаболомики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали одноцентровое, ретро- и проспективное исследование случай-контроль для сравнения метаболомного профиля эндометрия в трех группах пациенток. Две группы случаев (RIF и IRPL) уже составлены, а образцы эндометрия и крови уже взяты в рамках существовавшего ранее исследовательского проекта. Текущий протокол касается контрольной группы, в которую входят пациенты, перенесшие ВРТ по поводу мужского фактора бесплодия.
В исследование войдут три группы. Первую группу составляют пациенты с РИФ в анамнезе после ЭКО-ЭТ. РИФ определяется как отсутствие клинической беременности (сердечная активность плода на 6-7 неделе гестационного возраста (ГВ)) после не менее 3 различных переносов не менее 4 эмбрионов хорошего качества (свежих или замороженных).
Вторую группу составляют пациентки с ИРПЛ в анамнезе, определяемой как три или более последовательных невынашивания беременности, которые произошли до 14 недель гестационного возраста. Ранние потери беременности, диагностированные до ультразвукового подтверждения, будут включены.
В третью группу войдут пациенты, получающие ВРТ по поводу мужского фактора бесплодия.
Протокол исследования будет представлен и объяснен всем подходящим пациентам в контрольной группе во время обычной консультации перед началом лечения. Пациентки, которые согласятся на участие, свяжутся с отделением, чтобы запланировать визит с одним из лечащих врачей отделения, во время которого будут взяты образцы крови и эндометрия. Визит для включения будет проходить в отделении репродуктивной медицины Университетской больницы Анже примерно на 21-й день менструального цикла (в середине окна имплантации, которое происходит между 19-м и 23-м днем цикла, 1-й день — это первый день менструации). ).
Метаболомный анализ будет проводиться по единому протоколу для всех образцов (исследуемой и контрольной групп).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Франция, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 (включительно) до 40 лет (исключено).
- Пациенты, давшие согласие на участие и подписавшие форму согласия
- Пациенты, которым проводится ВРТ по поводу мужского фактора бесплодия: партнер-мужчина с тяжелой олигоастеноспермией или азооспермией.
- Пациенты без предшествующей истории бесплодия или факторов риска бесплодия, кроме мужского фактора.
- Пациенты с нормальным базовым обследованием на бесплодие до АРТ (3-й день сыворотки ФСГ, ЛГ, эстрадиол и АМГ; количество антральных фолликулов; гистеросонография или гистеросальпингография)
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-французски.
Основные пациенты, находящиеся под подопечным нации.
- Пациенты, лишенные свободы по уголовным обвинениям или по гражданским причинам.
- Пациенты, находящиеся на психиатрическом лечении.
- Пациенты под защитой закона.
- Пациенты, неспособные подписать формы согласия.
- Пациенты, не охваченные системой социального обеспечения (которое покрывает все назначенное лечение).
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других интервенционных исследовательских проектах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кейс группа РИФ
образцы крови, анализ клеток эндометрия
|
собрать образцы крови и клетки эндометрия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа случаев IRPL
образцы крови, анализ клеток эндометрия
|
собрать образцы крови и клетки эндометрия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
образцы крови, анализ клеток эндометрия
|
собрать образцы крови и клетки эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте образцы эндометрия с помощью масс-спектрометрии с использованием набора Biocrates (измеряет 188 метаболитов).
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить метаболический профиль эндометрия у пациенток с РИФ или ИРПЛ после ЭКО-ЭТ с пациентками, перенесшими вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) по поводу мужского бесплодия, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные различия, качественные, количественные или и те, и другие в метаболитах.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте образец крови с помощью стандартного биологического исследования и образец эндометрия с помощью масс-спектрометрии с использованием набора Biocrates.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить профили метаболизма, основанные на клетках эндометрия, с профилями, основанными на образцах крови, и сравнить профили между двумя группами (RIF и IRPL).
Если есть разница, проанализируйте механизмы, стоящие за ней.
|
1 день
|
|
Анализ образцов эндометрия с помощью масс-спектрометрии с использованием набора Biocrates.
Временное ограничение: 1 день
|
Провести анализ метаболомного профиля эндометрия в зависимости от этиологии бесплодия в группе пациенток с РИФ после ЭТ (эндометриоз, низкий овариальный резерв, синдром поликистозных яичников…).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB n°2018-A01871-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .