Verwendung von Metabolomics zur Identifizierung von Endometrium-Biomarkern für IRPL und RIF nach In-vitro-Fertilisation (ENDOMETAB)
Verwendung von Metabolomik zur Identifizierung von Endometrium-Biomarkern für wiederholten Schwangerschaftsverlust und wiederholtes Implantationsversagen nach einer In-vitro-Fertilisation.
Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie, die aus 3 Gruppen besteht: 2 Fallgruppen (RIF und IRPL), die bereits im Rahmen eines bereits bestehenden Forschungsprojekts zusammengestellt wurden, und 1 Kontrollgruppe mit Patienten, die sich einer ART wegen männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die 2-Fall-Gruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, um metabolomische Signaturen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine unizentrische, retro- und prospektive Fall-Kontroll-Studie entwickelt, um das Stoffwechselprofil des Endometriums in drei Patientengruppen zu vergleichen. Die beiden Fallgruppen (RIF und IRPL) sind bereits zusammengestellt und die Endometrium- und Blutproben bereits im Rahmen eines bereits bestehenden Forschungsprojekts entnommen. Das aktuelle Protokoll betrifft die Kontrollgruppe, die Patienten umfasst, die sich einer ART wegen männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen.
Die Studie umfasst drei Gruppen. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit einer Vorgeschichte von RIF nach IVF-ET. RIF ist definiert als das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft (fetale Herzaktivität im Gestationsalter von 6-7 Wochen (GA)) nach mindestens 3 verschiedenen Transfers von mindestens 4 Embryonen guter Qualität (frisch oder gefroren).
Die zweite Gruppe umfasst Patientinnen mit IRPL in der Anamnese, definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten, die vor der 14. Schwangerschaftswoche aufgetreten sind. Frühe Schwangerschaftsverluste, die vor der Ultraschallbestätigung diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen.
Die dritte Gruppe umfasst Patienten, die sich einer ART wegen männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen.
Das Studienprotokoll wird allen geeigneten Patienten in der Kontrollgruppe während der routinemäßigen Konsultation vor der Behandlung vorgestellt und erläutert. Patientinnen, die der Teilnahme zustimmen, kontaktieren die Abteilung, um den Aufnahmebesuch mit einem der behandelnden Ärzte der Abteilung zu vereinbaren, bei dem die Blut- und Endometriumproben entnommen werden. Der Einschlussbesuch findet in der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Universitätsklinikums Angers um den 21. Tag des Menstruationszyklus statt (in der Mitte des Implantationsfensters, das zwischen dem 19. und 23. Tag des Zyklus liegt, wobei Tag 1 der erste Menstruationstag ist ).
Die Metabolomik-Analyse wird für alle Proben (Studien- und Kontrollgruppe) nach demselben Protokoll durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 (eingeschlossen) und 40 Jahren (ausgeschlossen).
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Patienten, die sich einer ART wegen männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen: männlicher Partner mit schwerer Oligoasthenospermie oder Azoospermie.
- Patienten ohne Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder anderen Risikofaktoren für Unfruchtbarkeit als dem männlichen Faktor.
- Patienten mit einer normalen grundlegenden Unfruchtbarkeitsuntersuchung vor ART (Tag 3 Serum FSH, LH, Estradiol und AMH; Antralfollikelzahl; Hysterosonographie oder Hysterosalpingographie)
Ausschlusskriterien:
- Nicht französischsprachige Patienten.
Wichtige Patienten, die Stationen der Nation sind.
- Patienten, denen die Freiheit aufgrund eines Strafverfahrens oder aus zivilrechtlichen Gründen entzogen wurde.
- Patienten in psychiatrischer Behandlung.
- Patienten unter Rechtsschutz.
- Patienten können Einverständniserklärungen nicht unterschreiben.
- Patienten, die nicht von der Sozialversicherung abgedeckt sind (die alle durchgeführten Behandlungen abdeckt).
- Patienten, die derzeit an anderen interventionellen Forschungsprojekten teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fallgruppe RIF
Blutproben, Analyse von Endometriumzellen
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Sammeln Sie Blutproben und Endometriumzellen
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EXPERIMENTAL: Fallgruppe IRPL
Blutproben, Analyse von Endometriumzellen
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Sammeln Sie Blutproben und Endometriumzellen
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Blutproben, Analyse von Endometriumzellen
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Sammeln Sie Blutproben und Endometriumzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysieren Sie die Endometriumproben mit Massenspektrometrie mit dem Biocrates-Kit (misst 188 Metaboliten)
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des Metabolomikprofils des Endometriums bei Patientinnen mit RIF oder IRPL nach IVF-ET mit Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wegen männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen, um festzustellen, ob es einen signifikanten qualitativen oder quantitativen Unterschied oder beides bei den Metaboliten gibt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysieren Sie die Blutprobe mit biologischer Standarduntersuchung und die Endometriumprobe mit Massenspektrometrie mit dem Biocrates-Kit
Zeitfenster: 1 Tag
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Um die Metabolomikprofile basierend auf Endometriumzellen mit Profilen basierend auf Blutproben zu vergleichen und die Profile zwischen den beiden Gruppen (RIF und IRPL) zu vergleichen.
Wenn es einen Unterschied gibt, analysieren Sie die Mechanismen dahinter.
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1 Tag
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Analysieren Sie die Endometriumproben mit Massenspektrometrie mit dem Biocrates-Kit
Zeitfenster: 1 Tag
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Analyse des Stoffwechselprofils des Endometriums gemäß der Ätiologie der Unfruchtbarkeit in der Gruppe der Patienten mit RIF nach IVF-ET (Endometriose, niedrige ovarielle Reserve, polyzystisches Ovarialsyndrom…).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCB n°2018-A01871-54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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