Uso da Metabolômica para Identificação de Biomarcadores Endometriais para IRPL e RIF Após Fertilização In Vitro (ENDOMETAB)
Uso de metabolômica para a identificação de biomarcadores endometriais para perda recorrente de gravidez e falha recorrente de implantação após fertilização in vitro.
É um estudo de caso-controle composto por 3 grupos: 2 grupos de casos (RIF e IRPL) já compostos como parte de um projeto de pesquisa pré-existente e 1 grupo de controle incluindo pacientes em TARV para infertilidade por fator masculino.
O objetivo deste estudo é comparar o grupo de 2 casos com o grupo de controle para identificar assinaturas metabolômicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenharam um estudo unicêntrico, caso-controle, retro e prospectivo para comparar o perfil metabolômico endometrial em três grupos de pacientes. Os dois grupos de casos (RIF e IRPL) já estão compostos e as amostras de endométrio e sangue já foram colhidas como parte de um projeto de pesquisa pré-existente. O protocolo atual diz respeito ao grupo controle que inclui pacientes em TARV para infertilidade por fator masculino.
O estudo incluirá três grupos. O primeiro grupo é composto por pacientes com história de FIR após FIV-ET. A RIF é definida como falha em obter uma gravidez clínica (atividade cardíaca fetal em 6-7 semanas de idade gestacional (GA)) após pelo menos 3 transferências diferentes de pelo menos 4 embriões de boa qualidade (frescos ou congelados).
O segundo grupo compreende pacientes com história de IRPL, definida como três ou mais perdas gestacionais consecutivas que ocorreram antes de 14 semanas de idade gestacional. Perdas gestacionais precoces diagnosticadas antes da confirmação ultrassonográfica serão incluídas.
O terceiro grupo incluirá pacientes em TARV para infertilidade por fator masculino.
O protocolo do estudo será apresentado e explicado a todos os pacientes elegíveis do grupo controle durante a consulta de rotina antes do tratamento. As pacientes que concordarem em participar entrarão em contato com o setor para agendar a consulta de inclusão com um dos médicos assistentes do setor, durante a qual serão coletadas amostras de sangue e endométrio. A visita de inclusão será realizada no departamento de medicina reprodutiva do Angers University Hospital por volta do dia 21 do ciclo menstrual (no meio da janela de implantação, que ocorre entre os dias 19 e 23 do ciclo, sendo o dia 1 o primeiro dia da menstruação ).
A análise metabolômica será realizada de acordo com o mesmo protocolo para todas as amostras (grupos de estudo e controle)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49000
- Angers University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 (incluídos) e 40 anos (excluídos).
- Pacientes que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento
- Pacientes em TARV para infertilidade por fator masculino: parceiro masculino com oligoastenospermia grave ou azoospermia.
- Pacientes sem história prévia de infertilidade ou fatores de risco para infertilidade além do fator masculino.
- Pacientes com avaliação básica normal de infertilidade antes da ART (dia 3 sérico de FSH, LH, estradiol e AMH; contagem de folículos antrais; histerossonografia ou histerossalpingografia)
Critério de exclusão:
- Pacientes não francófonos.
Principais pacientes que são enfermarias da nação.
- Pacientes privados de liberdade por acusações criminais ou civis.
- Pacientes sob cuidados psiquiátricos.
- Pacientes sob proteção legal.
- Pacientes incapazes de assinar formulários de consentimento.
- Doentes não abrangidos pela segurança social (que cobre todos os tratamentos administrados).
- Pacientes atualmente participando de outros projetos de pesquisa intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RIF do grupo de casos
amostras de sangue, analisando células endometriais
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coletar amostras de sangue e células endometriais
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EXPERIMENTAL: Grupo de casos IRPL
amostras de sangue, analisando células endometriais
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coletar amostras de sangue e células endometriais
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
amostras de sangue, analisando células endometriais
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coletar amostras de sangue e células endometriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analise as amostras endometriais com espectrometria de massa usando o kit Biocrates (mede 188 metabólitos)
Prazo: 1 dia
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Comparar o perfil metabolômico do endométrio em pacientes com RIF ou IRPL após FIV-ET com pacientes submetidos a Tecnologias de Reprodução Assistida (ART) para infertilidade por fator masculino para ver se há alguma diferença significativa, qualitativa ou quantitativa ou ambas nos metabólitos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise a amostra de sangue com exame biológico padrão e a amostra endometrial com espectrometria de massa usando o kit Biocrates
Prazo: 1 dia
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Comparar os perfis metabolômicos baseados em células endometriais com perfis baseados em amostras de sangue e comparar os perfis entre os 2 grupos (RIF e IRPL).
Se houver diferença, analise os mecanismos por trás disso.
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1 dia
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Analise as amostras endometriais com espectrometria de massa usando o kit Biocrates
Prazo: 1 dia
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Analisar o perfil metabolômico endometrial de acordo com a etiologia da infertilidade no grupo de pacientes com RIF após FIV-ET (endometriose, baixa reserva ovariana, síndrome dos ovários policísticos…).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB n°2018-A01871-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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