Gebruik van metabolomica voor de identificatie van endometriumbiomarkers voor IRPL en RIF na in-vitrofertilisatie (ENDOMETAB)
Gebruik van metabolomics voor de identificatie van endometriale biomarkers voor terugkerend zwangerschapsverlies en recidiverend implantatiefalen na in-vitrofertilisatie.
Het is een case-control studie bestaande uit 3 groepen: 2 case-groepen (RIF en IRPL) die al zijn samengesteld als onderdeel van een reeds bestaand onderzoeksproject en 1 controlegroep met patiënten die ART ondergaan voor mannelijke onvruchtbaarheid.
Het doel van deze studie is om de 2 casusgroep te vergelijken met de controlegroep om metabolomics-handtekeningen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een unicentrische, case-control, retro- en prospectieve studie ontworpen om het endometriummetabolomics-profiel in drie groepen patiënten te vergelijken. De twee casusgroepen (RIF en IRPL) zijn al samengesteld en de endometrium- en bloedmonsters zijn al genomen als onderdeel van een reeds bestaand onderzoeksproject. Het huidige protocol heeft betrekking op de controlegroep die patiënten omvat die ART ondergaan voor mannelijke onvruchtbaarheid.
Het onderzoek omvat drie groepen. De eerste groep bestaat uit patiënten met een voorgeschiedenis van RIF na IVF-ET. RIF wordt gedefinieerd als het niet verkrijgen van een klinische zwangerschap (foetale hartactiviteit bij een zwangerschapsduur van 6-7 weken) na ten minste 3 verschillende terugplaatsingen van ten minste 4 embryo's van goede kwaliteit (vers of ingevroren).
De tweede groep bestaat uit patiënten met een voorgeschiedenis van IRPL, gedefinieerd als drie of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen die plaatsvonden vóór een zwangerschapsduur van 14 weken. Vroege zwangerschapsverliezen gediagnosticeerd vóór echografische bevestiging zullen worden opgenomen.
De derde groep omvat patiënten die ART ondergaan voor mannelijke onvruchtbaarheid.
Het onderzoeksprotocol zal worden gepresenteerd en uitgelegd aan alle in aanmerking komende patiënten in de controlegroep tijdens het routineoverleg voorafgaand aan de behandeling. Patiënten die akkoord gaan om deel te nemen, nemen contact op met de afdeling om het opnamebezoek met een van de behandelende artsen van de afdeling te programmeren, waarbij bloed en baarmoederslijmvlies worden afgenomen. Het opnamebezoek vindt plaats op de afdeling reproductieve geneeskunde van het Angers University Hospital rond dag 21 van de menstruatiecyclus (in het midden van het implantatievenster, dat plaatsvindt tussen dag 19 en 23 van de cyclus, dag 1 is de eerste menstruatiedag ).
De metabolomics-analyse wordt uitgevoerd volgens hetzelfde protocol voor alle monsters (studie- en controlegroepen)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 (inclusief) en 40 jaar (exclusief).
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenden
- Patiënten die ART ondergaan voor mannelijke onvruchtbaarheid: mannelijke partner met ernstige oligoasthenospermie of azoöspermie.
- Patiënten zonder enige voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of andere risicofactoren voor onvruchtbaarheid dan de mannelijke factor.
- Patiënten met een normaal basisonvruchtbaarheidsonderzoek voorafgaand aan ART (Dag 3 serum FSH, LH, Estradiol en AMH; Antrale follikeltelling; hysterosonografie of hysterosalpingografie)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Franstalige patiënten.
Grote patiënten die afdelingen van de natie zijn.
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd wegens strafrechtelijke vervolging of om civiele redenen.
- Patiënten onder psychiatrische zorg.
- Patiënten onder wettelijke bescherming.
- Patiënten kunnen toestemmingsformulieren niet ondertekenen.
- Patiënten die niet gedekt zijn door de sociale zekerheid (die alle toegediende behandelingen dekt).
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere interventionele onderzoeksprojecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Casusgroep RIF
bloedmonsters, analyse van endometriumcellen
|
verzamel bloedmonsters en endometriumcellen
|
|
EXPERIMENTEEL: Casusgroep IRPL
bloedmonsters, analyse van endometriumcellen
|
verzamel bloedmonsters en endometriumcellen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
bloedmonsters, analyse van endometriumcellen
|
verzamel bloedmonsters en endometriumcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de endometriummonsters met massaspectrometrie met behulp van de Biocrates-kit (meet 188 metabolieten)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het metabolomics-profiel van het endometrium bij patiënten met RIF of IRPL na IVF-ET te vergelijken met patiënten die Assisted Reproductive Technologies (ART) ondergaan voor onvruchtbaarheid bij mannelijke factoren om te zien of er een significant verschil is, kwalitatief of kwantitatief of beide in de metabolieten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer het bloedmonster met standaard biologisch onderzoek en het endometriummonster met massaspectrometrie met behulp van de Biocrates-kit
Tijdsspanne: 1 dag
|
De metabolomics-profielen op basis van endometriumcellen vergelijken met profielen op basis van bloedmonsters, en de profielen tussen de 2 groepen (RIF en IRPL) vergelijken.
Als er een verschil is, analyseer dan de mechanismen erachter.
|
1 dag
|
|
Analyseer de endometriummonsters met massaspectrometrie met behulp van de Biocrates-kit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analyse van het endometriummetabolomicsprofiel volgens de etiologie van onvruchtbaarheid in de groep patiënten met RIF na IVF-ET (endometriose, lage ovariële reserve, polycysteus ovariumsyndroom...).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB n°2018-A01871-54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .