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Uso della metabolomica per l'identificazione di biomarcatori endometriali per IRPL e RIF dopo la fecondazione in vitro (ENDOMETAB)

28 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Angers

Uso della metabolomica per l'identificazione dei biomarcatori endometriali per la perdita di gravidanza ricorrente e il fallimento dell'impianto ricorrente dopo la fecondazione in vitro.

Si tratta di uno studio caso-controllo composto da 3 gruppi: 2 gruppi di casi (RIF e IRPL) già composti nell'ambito di un progetto di ricerca preesistente e 1 gruppo di controllo comprendente pazienti sottoposti ad ART per infertilità da fattore maschile.

Lo scopo di questo studio è confrontare il gruppo di casi 2 con il gruppo di controllo per identificare le firme metabolomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio unicentrico, caso-controllo, retrospettivo e prospettico per confrontare il profilo metabolomico endometriale in tre gruppi di pazienti. I due gruppi di casi (RIF e IRPL) sono già composti ei prelievi endometriali e di sangue già prelevati nell'ambito di un progetto di ricerca preesistente. Il protocollo attuale riguarda il gruppo di controllo che comprende i pazienti sottoposti ad ART per infertilità da fattore maschile.

Lo studio comprenderà tre gruppi. Il primo gruppo è composto da pazienti con una storia di RIF dopo IVF-ET. La RIF è definita come il mancato ottenimento di una gravidanza clinica (attività cardiaca fetale a 6-7 settimane di età gestazionale (GA)) a seguito di almeno 3 diversi trasferimenti di almeno 4 embrioni di buona qualità (freschi o congelati).

Il secondo gruppo comprende pazienti con una storia di IRPL, definita come tre o più aborti consecutivi avvenuti prima delle 14 settimane di età gestazionale. Saranno incluse le perdite precoci di gravidanza diagnosticate prima della conferma ecografica.

Il terzo gruppo includerà pazienti sottoposti ad ART per infertilità da fattore maschile.

Il protocollo dello studio sarà presentato e spiegato a tutti i pazienti idonei nel gruppo di controllo durante la consultazione di routine prima del trattamento. Le pazienti che accetteranno di partecipare contatteranno il reparto per programmare la visita di inclusione con uno dei medici curanti del reparto, durante la quale verranno prelevati i prelievi ematici ed endometriali. La visita di inclusione si svolgerà presso il dipartimento di medicina riproduttiva dell'ospedale universitario di Angers intorno al giorno 21 del ciclo mestruale (al centro della finestra dell'impianto, che si verifica tra il giorno 19 e il giorno 23 del ciclo, il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni ).

L'analisi metabolomica sarà eseguita secondo lo stesso protocollo per tutti i campioni (gruppi di studio e di controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
        • Angers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 (inclusi) ei 40 anni (esclusi).
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso
  • Pazienti sottoposti ad ART per infertilità da fattore maschile: partner maschile con grave oligoastenospermia o azoospermia.
  • Pazienti senza precedenti di infertilità o fattori di rischio per infertilità diversi dal fattore maschile.
  • Pazienti con un normale esame dell'infertilità di base prima dell'ART (giorno 3 sierici di FSH, LH, estradiolo e AMH; conta dei follicoli antrali; isterosonografia o isterosalpingografia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non francofoni.

  • Pazienti importanti che sono reparti della nazione.

    • Pazienti privati ​​della libertà per accuse penali o per motivi civili.
    • Pazienti in cura psichiatrica.
    • Pazienti sotto tutela legale.
    • Pazienti impossibilitati a firmare i moduli di consenso.
  • Pazienti non coperti dalla previdenza sociale (che copre tutti i trattamenti somministrati).
  • Pazienti che attualmente partecipano ad altri progetti di ricerca interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di casi RIF
campioni di sangue, analisi delle cellule endometriali
Altro: analisi metabolomica
raccogliere campioni di sangue e cellule endometriali
SPERIMENTALE: Gruppo di casi IRPL
campioni di sangue, analisi delle cellule endometriali
Altro: analisi metabolomica
raccogliere campioni di sangue e cellule endometriali
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
campioni di sangue, analisi delle cellule endometriali
Altro: analisi metabolomica
raccogliere campioni di sangue e cellule endometriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i campioni endometriali con spettrometria di massa utilizzando il kit Biocrates (misura 188 metaboliti)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare il profilo metabolomico dell'endometrio in pazienti con RIF o IRPL dopo IVF-ET con pazienti sottoposti a tecnologie di riproduzione assistita (ART) per infertilità del fattore maschile per vedere se c'è qualche differenza significativa, qualitativa o quantitativa o entrambi nei metaboliti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il campione di sangue con esame biologico standard e il campione endometriale con spettrometria di massa utilizzando il kit Biocrates
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare i profili metabolomici basati su cellule endometriali con profili basati su campioni di sangue e confrontare i profili tra i 2 gruppi (RIF e IRPL). Se c'è qualche differenza, analizza i meccanismi che ci sono dietro.
1 giorno
Analizzare i campioni endometriali con spettrometria di massa utilizzando il kit Biocrates
Lasso di tempo: 1 giorno
Analizzare il profilo metabolomico endometriale secondo l'eziologia dell'infertilità nel gruppo di pazienti con RIF dopo IVF-ET (endometriosi, bassa riserva ovarica, sindrome dell'ovaio policistico…).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB n°2018-A01871-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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