Brug af Metabolomics til identifikation af endometriebiomarkører for IRPL og RIF efter in vitro fertilisering (ENDOMETAB)
Brug af metabolomics til identifikation af endometriebiomarkører for tilbagevendende graviditetstab og tilbagevendende implantationsfejl efter in vitro fertilisering.
Det er et case-kontrolstudie, der er sammensat af 3 grupper: 2 case-grupper (RIF og IRPL), der allerede er sammensat som en del af et allerede eksisterende forskningsprojekt og 1 kontrolgruppe inklusive patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2-casegruppen med kontrolgruppen for at identificere metabolomiske signaturer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har designet en unicentrisk, case-kontrol, retro- og prospektiv undersøgelse for at sammenligne endometriemetabolomiske profil i tre grupper af patienter. De to casegrupper (RIF og IRPL) er allerede sammensat, og endometrie- og blodprøverne er allerede taget som en del af et allerede eksisterende forskningsprojekt. Den nuværende protokol vedrører kontrolgruppen, der omfatter patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet.
Undersøgelsen vil omfatte tre grupper. Den første gruppe er sammensat af patienter med en historie med RIF efter IVF-ET. RIF er defineret som manglende klinisk graviditet (føtal hjerteaktivitet ved 6-7 ugers gestationsalder (GA)) efter mindst 3 forskellige overførsler af mindst 4 embryoner af god kvalitet (friske eller frosne).
Den anden gruppe omfatter patienter med en historie med IRPL, defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab, der opstod før 14 ugers svangerskabsalder. Tidlige graviditetstab diagnosticeret før ultralydsbekræftelse vil blive inkluderet.
Den tredje gruppe vil omfatte patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet.
Studieprotokollen vil blive præsenteret og forklaret for alle kvalificerede patienter i kontrolgruppen under den rutinemæssige konsultation før behandling. Patienter, der takker ja til at deltage, vil kontakte afdelingen for at programmere inklusionsbesøget hos en af de behandlende læger på afdelingen, hvor der vil blive taget blod- og endometrieprøver. Inklusionsbesøget vil finde sted på afdelingen for reproduktiv medicin på Angers Universitetshospital omkring dag 21 i menstruationscyklussen (midt i implantationsvinduet, som finder sted mellem dag 19 og 23 i cyklussen, hvor dag 1 er den første menstruationsdag ).
Den metabolomiske analyse vil blive udført i henhold til den samme protokol for alle prøver (undersøgelses- og kontrolgrupper)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 (inkluderet) og 40 år (ekskluderet).
- Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev samtykkeerklæringen
- Patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet: mandlig partner med svær oligoasthenospermi eller azoospermi.
- Patienter uden tidligere infertilitetshistorie eller andre risikofaktorer for infertilitet end den mandlige faktor.
- Patienter med en normal grundlæggende infertilitetsundersøgelse før ART (dag 3 serum FSH, LH, Estradiol og AMH; antral follikeltal; hysterosonografi eller hysterosalpingografi)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fransktalende patienter.
Store patienter, der er afdelinger i nationen.
- Patienter, der er frihedsberøvet på grund af strafferetlige anklager eller af civile årsager.
- Patienter under psykiatrisk behandling.
- Patienter under retsbeskyttelse.
- Patienter kan ikke underskrive samtykkeerklæringer.
- Patienter, der ikke er omfattet af social sikring (som dækker alle administrerede behandlinger).
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle forskningsprojekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sagsgruppe RIF
blodprøver, analyse af endometrieceller
|
indsamle blodprøver og endometrieceller
|
|
EKSPERIMENTEL: Sagsgruppe IRPL
blodprøver, analyse af endometrieceller
|
indsamle blodprøver og endometrieceller
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
blodprøver, analyse af endometrieceller
|
indsamle blodprøver og endometrieceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser endometrieprøverne med massespektrometri ved hjælp af Biocrates-sættet (måler 188 metabolitter)
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne endometriets metabolomiske profil hos patienter med RIF eller IRPL efter IVF-ET med patienter, der gennemgår Assisted Reproductive Technologies (ART) for mandlig faktor infertilitet for at se, om der er nogen signifikant forskel, kvalitativ eller kvantitativ eller begge i metabolitterne.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser blodprøven med standard biologisk undersøgelse og endometrieprøven med massespektrometri ved hjælp af Biocrates-sættet
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne metabolomiske profiler baseret på endometrieceller med profiler baseret på blodprøver og at sammenligne profilerne mellem de 2 grupper (RIF og IRPL).
Hvis der er forskel, så analyser mekanismerne bag.
|
1 dag
|
|
Analyser endometrieprøverne med massespektrometri ved hjælp af Biocrates-sættet
Tidsramme: 1 dag
|
At analysere endometriets metabolomiske profil i henhold til ætiologien af infertilitet i gruppen af patienter med RIF efter IVF-ET (endometriose, lav ovariereserve, polycystisk ovariesyndrom ...).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB n°2018-A01871-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .