Wykorzystanie metabolomiki do identyfikacji biomarkerów endometrium dla IRPL i RIF po zapłodnieniu in vitro (ENDOMETAB)
Wykorzystanie metabolomiki do identyfikacji biomarkerów endometrium w przypadku nawracających strat ciąż i nawracających niepowodzeń implantacji po zapłodnieniu in vitro.
Jest to badanie kliniczno-kontrolne składające się z 3 grup: 2 grupy przypadków (RIF i IRPL) utworzone już w ramach istniejącego wcześniej projektu badawczego oraz 1 grupa kontrolna obejmująca pacjentów poddawanych ART z powodu niepłodności męskiej.
Celem tego badania jest porównanie grupy przypadków 2 z grupą kontrolną w celu zidentyfikowania sygnatur metabolomicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, kliniczno-kontrolne, retro- i prospektywne badanie, aby porównać profil metabolomiczny endometrium w trzech grupach pacjentek. Dwie grupy przypadków (RIF i IRPL) zostały już utworzone, a próbki endometrium i krwi pobrane w ramach wcześniejszego projektu badawczego. Obecny protokół dotyczy grupy kontrolnej obejmującej pacjentów poddawanych ART z powodu niepłodności męskiej.
Badanie obejmie trzy grupy. Pierwszą grupę stanowią pacjenci z RIF w wywiadzie po IVF-ET. RIF definiuje się jako nieuzyskanie klinicznej ciąży (aktywność serca płodu w 6-7 tygodniu wieku ciążowego (GA)) po co najmniej 3 różnych transferach co najmniej 4 zarodków dobrej jakości (świeżych lub zamrożonych).
Druga grupa obejmuje pacjentki z wywiadem IRPL, definiowanym jako trzy lub więcej kolejnych poronień, które wystąpiły przed 14 tygodniem ciąży. Uwzględnione zostaną wczesne poronienia ciąż stwierdzone przed potwierdzeniem ultrasonograficznym.
Trzecia grupa obejmie pacjentów poddawanych ART z powodu niepłodności męskiej.
Protokół badania zostanie przedstawiony i wyjaśniony wszystkim kwalifikującym się pacjentom z grupy kontrolnej podczas rutynowej konsultacji przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki, które wyrażą zgodę na udział, skontaktują się z oddziałem w celu zaplanowania wizyty włączenia u jednego z lekarzy prowadzących oddział, podczas której zostaną pobrane próbki krwi i endometrium. Wizyta integracyjna odbędzie się na oddziale medycyny rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Angers około 21 dnia cyklu miesiączkowego (w środku okienka implantacyjnego, które przypada między 19 a 23 dniem cyklu, dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki ).
Analiza metabolomiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem dla wszystkich próbek (grupy badanej i kontrolnej)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 (włącznie) do 40 lat (z wyłączeniem).
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz zgody
- Pacjenci poddawani ART z powodu niepłodności męskiej: partner płci męskiej z ciężką oligoastenospermią lub azoospermią.
- Pacjenci bez historii niepłodności lub bez czynników ryzyka niepłodności innych niż czynnik męski.
- Pacjenci z prawidłową podstawową diagnostyką niepłodności przed ART (dzień 3 w surowicy FSH, LH, estradiol i AMH; liczba pęcherzyków antralnych; histerosonografia lub histerosalpingografia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niefrancuskojęzyczni.
Główni pacjenci będący podopiecznymi narodu.
- Pacjenci pozbawieni wolności z zarzutów karnych lub z przyczyn cywilnych.
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną.
- Pacjenci pod ochroną prawną.
- Pacjenci nie mogą podpisać formularzy zgody.
- Pacjenci nieobjęci ubezpieczeniem społecznym (które obejmuje wszystkie stosowane zabiegi).
- Pacjenci uczestniczący obecnie w innych interwencyjnych projektach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przypadków RIF
próbki krwi, analizując komórki endometrium
|
pobrać próbki krwi i komórki endometrium
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przypadków IRPL
próbki krwi, analizując komórki endometrium
|
pobrać próbki krwi i komórki endometrium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
próbki krwi, analizując komórki endometrium
|
pobrać próbki krwi i komórki endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza próbek endometrium za pomocą spektrometrii mas przy użyciu zestawu Biocrates (pomiar 188 metabolitów)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie profilu metabolomicznego endometrium u pacjentek z RIF lub IRPL po IVF-ET z pacjentami poddawanymi technikom wspomaganego rozrodu (ART) z powodu niepłodności męskiej w celu sprawdzenia, czy istnieje jakakolwiek znacząca różnica, jakościowa lub ilościowa, lub jedno i drugie w metabolitach.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj próbkę krwi za pomocą standardowego badania biologicznego, a próbkę endometrium za pomocą spektrometrii mas z użyciem zestawu Biocrates
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie profili metabolomicznych opartych na komórkach endometrium z profilami opartymi na próbkach krwi oraz porównanie profili między dwiema grupami (RIF i IRPL).
Jeśli jest jakaś różnica, przeanalizuj mechanizmy, które za nią stoją.
|
1 dzień
|
|
Przeanalizuj próbki endometrium za pomocą spektrometrii mas przy użyciu zestawu Biocrates
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza profilu metabolomiki endometrium w zależności od etiologii niepłodności w grupie pacjentek z RIF po IVF-ET (endometrioza, niska rezerwa jajnikowa, zespół policystycznych jajników…).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB n°2018-A01871-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .