체외 수정 후 IRPL 및 RIF에 대한 자궁내막 바이오마커 식별을 위한 대사체학의 사용 (ENDOMETAB)
체외 수정에 따른 반복적인 임신 손실 및 반복적인 착상 실패에 대한 자궁내막 바이오마커의 식별을 위한 대사체학의 사용.
기존 연구 프로젝트의 일부로 이미 구성된 2개의 사례군(RIF 및 IRPL)과 남성 요인 불임에 대한 ART를 받는 환자를 포함하는 1개의 대조군으로 이루어진 3개 그룹으로 구성된 사례-대조군 연구입니다.
본 연구의 목적은 2가지 증례군과 대조군을 비교하여 대사체학 시그니처를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 세 그룹의 환자에서 자궁내막 대사체학 프로파일을 비교하기 위해 단심, 사례-대조, 후향 및 전향적 연구를 설계했습니다. 두 가지 사례 그룹(RIF 및 IRPL)은 이미 구성되어 있으며 기존 연구 프로젝트의 일부로 이미 자궁내막 및 혈액 샘플을 채취했습니다. 현재 프로토콜은 남성 요인 불임에 대한 ART를 겪고 있는 환자를 포함하는 대조군에 관한 것입니다.
이 연구에는 세 그룹이 포함될 것입니다. 첫 번째 그룹은 IVF-ET 후 RIF 병력이 있는 환자로 구성됩니다. RIF는 4개 이상의 양질의 배아(신선 또는 냉동)를 3번 이상 다른 이식한 후 임상 임신(임신 연령(GA) 6-7주에서 태아 심장 활동)을 얻지 못하는 것으로 정의됩니다.
두 번째 그룹은 임신 주수 14주 이전에 발생한 3회 이상의 연속 유산으로 정의되는 IRPL 병력이 있는 환자로 구성됩니다. 초음파 확인 전에 진단된 조기 임신 손실이 포함됩니다.
세 번째 그룹에는 남성 요인 불임에 대한 ART를 받는 환자가 포함됩니다.
연구 프로토콜은 치료 전 일상적인 상담 중에 대조군의 모든 적격 환자에게 제시되고 설명됩니다. 참여에 동의한 환자는 해당 부서에 연락하여 혈액 및 자궁내막 샘플을 채취하는 부서의 주치의 중 한 명과의 포함 방문을 프로그래밍합니다. 포함 방문은 월경 주기의 21일 즈음에 Angers 대학 병원의 생식 의학과에서 이루어집니다. ).
대사체학 분석은 모든 샘플(연구 및 대조군)에 대해 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49000
- Angers University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세(포함)에서 40세(제외) 사이의 연령.
- 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자
- 남성 요인 불임에 대한 ART를 받는 환자: 중증 과소정자증 또는 무정자증이 있는 남성 파트너.
- 불임의 과거력이 없거나 남성 요인 이외의 불임 위험 요인이 없는 환자.
- ART(3일째 혈청 FSH, LH, Estradiol 및 AMH; 전정부 여포수; 자궁초음파검사 또는 자궁난관조영술) 전에 정상적인 기본 불임 검사를 받은 환자
제외 기준:
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자.
국가의 병동인 주요 환자들.
- 형사 고발 또는 민사상의 이유로 자유를 박탈당한 환자.
- 정신과 치료를 받고 있는 환자.
- 법적 보호를 받는 환자.
- 환자는 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 사회 보장이 적용되지 않는 환자(관리된 모든 치료에 적용됨).
- 현재 다른 중재적 연구 프로젝트에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례 그룹 RIF
혈액 샘플, 자궁내막 세포 분석
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혈액 샘플 및 자궁 내막 세포 수집
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실험적: 사례군 IRPL
혈액 샘플, 자궁내막 세포 분석
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혈액 샘플 및 자궁 내막 세포 수집
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
혈액 샘플, 자궁내막 세포 분석
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혈액 샘플 및 자궁 내막 세포 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biocrates 키트를 사용하여 질량분석법으로 자궁내막 샘플을 분석합니다(188개의 대사산물 측정).
기간: 1 일
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IVF-ET 후 RIF 또는 IRPL 환자의 자궁내막의 대사체학 프로필을 남성 불임에 대한 보조 생식 기술(ART)을 받는 환자와 비교하여 대사산물에 질적 또는 양적 또는 둘 모두에 유의한 차이가 있는지 확인합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 생물학적 검사로 혈액 샘플을 분석하고 Biocrates 키트를 사용하여 질량 분석법으로 자궁 내막 샘플을 분석합니다.
기간: 1 일
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자궁내막 세포를 기반으로 한 대사체학 프로필을 혈액 샘플을 기반으로 한 프로필과 비교하고 두 그룹(RIF 및 IRPL) 간의 프로필을 비교합니다.
차이가 있다면 그 배후의 메커니즘을 분석하십시오.
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1 일
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Biocrates 키트를 사용하여 질량분석기로 자궁내막 샘플을 분석합니다.
기간: 1 일
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IVF-ET(자궁내막증, 낮은 난소 예비력, 다낭성 난소 증후군…) 후 RIF 환자 그룹의 불임 병인에 따른 자궁내막 대사체학 프로필을 분석합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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