ステージ I ～ IV の卵巣癌における残存病変および補助化学療法への反応のマーカーとしての循環腫瘍 DNA
2023年5月8日 更新者：Maria Edmonds、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
ステージ I ～ IV の上皮性卵巣癌、卵管癌、および原発性腹膜癌 (EOC) における残存疾患のマーカーおよび補助化学療法への反応としての循環腫瘍 DNA
原発腫瘍の減量後または補助療法の完了後に末梢血で検出可能なctDNAが、ステージI～IVの上皮がん、卵管がんおよび原発性腹膜がん（卵巣がん）におけるその後の疾患の再発と関連していることを実証すること
調査の概要
詳細な説明
これは、100 人のステージ I ～ IV の減量された (またはネオアジュバント化学療法の場合は減量される) 高グレード漿液性、類内膜および明細胞卵巣、卵管および原発性腹膜癌患者からの連続採血を含む前向き多施設研究です ( EOC) または補助化学療法を受ける予定の卵巣癌肉腫。
腫瘍サンプルは、一次減量群の患者登録後、および突然変異分析のためのネオアジュバント群の手術後に利用可能になります。
腹水は受け入れられません。
ctDNA および Ca125 分析のために、一次減量群で最大 4 つの血液サンプル、ネオアジュバント グループで最大 5 つの血液サンプルが各患者から 6 ～ 8 か月にわたって収集されます。標準治療に従った裁量。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Mercy Hospital for Women
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Freemasons
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Malvern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ステージI〜IVの高悪性度の漿液性、類内膜または明細胞癌、または卵巣、卵管または原発性腹膜の癌肉腫を治癒的に切除したため、一次減量手術を受けた患者。
ステージ IV の患者は、すべての肉眼的病変を完全に切除し、残存病変がない場合にのみ、研究に含めることができます。卵巣、卵管または一次腹膜。
女性は、暫定的な減量手術を受けるように計画する必要があります。
説明
包含基準:
-ステージI〜IVの高悪性度の漿液性、類内膜または明細胞癌、または卵巣、卵管または原発性腹膜の癌肉腫を治癒的に切除したため、一次減量手術を受けた患者。 ステージ IV の患者は、残存病変のない肉眼的病変をすべて完全に切除した場合にのみ、研究に含めることができます。
または ステージ I ～ III の高悪性度の漿液性、類内膜または明細胞癌、または卵巣、卵管または原発性腹膜の癌肉腫に対してネオアジュバント化学療法を開始する患者。 女性は、暫定的な減量手術を受けるように計画する必要があります。
- 代表的な腫瘍サンプルは、手術後の分子検査、または可能であれば術前補助化学療法前のコア生検に利用できるようにすることができます。
- -補助化学療法に適合し、計画されている
除外基準:
- -過去3年以内の別の原発がんの病歴
- 上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 (EOC) の粘液性亜型および肉腫の患者
- 残存病変を有するステージ IV 疾患の患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者の血漿中を循環する DNA は、腫瘍に関連した変化を示すことが示されています。腫瘍細胞におけるこれらの変異は、疾患負担の高度に特異的なバイオマーカーとして使用できます。ベースライン。
時間枠：手術後（一次減量群）または治療のサイクル1前（ネオアジュバント）は、従来の放射線画像およびCA125で確認されました（化学療法のサイクルは21日の長さです）。
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ctDNA を定量化するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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手術後（一次減量群）または治療のサイクル1前（ネオアジュバント）は、従来の放射線画像およびCA125で確認されました（化学療法のサイクルは21日の長さです）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者の血漿中を循環する DNA は、腫瘍に関連した変化を示すことが示されています。腫瘍細胞におけるこれらの変異は、疾患負担の高度に特異的なバイオマーカーとして使用できます。ベースラインと以前の結果からの変化。
時間枠：化学療法のプレサイクル3の完了時（一次減量群）、従来の放射線画像およびCA125で確認。 (各サイクルの長さは 21 日)
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ctDNA を定量化するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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化学療法のプレサイクル3の完了時（一次減量群）、従来の放射線画像およびCA125で確認。 (各サイクルの長さは 21 日)
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がん患者の血漿中を循環する DNA は、腫瘍に関連した変化を示すことが示されています。腫瘍細胞におけるこれらの変異は、疾患負担の高度に特異的なバイオマーカーとして使用できます。ベースラインと以前の結果からの変化。
時間枠：従来の放射線画像とCA125（各サイクル21日の長さ）を使用して、サイクル5前の化学療法中に循環腫瘍DNA（ctDNA）を確認しました（一次減量群）。
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ctDNA を定量化するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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従来の放射線画像とCA125（各サイクル21日の長さ）を使用して、サイクル5前の化学療法中に循環腫瘍DNA（ctDNA）を確認しました（一次減量群）。
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がん患者の血漿中を循環する DNA は、腫瘍に関連した変化を示すことが示されています。腫瘍細胞におけるこれらの変異は、疾患負担の高度に特異的なバイオマーカーとして使用できます。ベースラインと前回の結果からの変化
時間枠：従来の放射線画像と CA125 で確認されたサイクル 3 または 4 の前の化学療法中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) (各サイクル 21 日間) (ネオアジュバント群)
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ctDNA を定量化するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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従来の放射線画像と CA125 で確認されたサイクル 3 または 4 の前の化学療法中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) (各サイクル 21 日間) (ネオアジュバント群)
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がん患者の血漿中を循環する DNA は、腫瘍に関連した変化を示すことが示されています。腫瘍細胞におけるこれらの変異は、疾患負担の高度に特異的なバイオマーカーとして使用できます。ベースラインと以前の結果からの変化。
時間枠：化学療法6回終了時（一次減量群） 従来の放射線画像とCA125で確認（各サイクル21日）
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ctDNA を定量化するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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化学療法6回終了時（一次減量群） 従来の放射線画像とCA125で確認（各サイクル21日）
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がん患者の血漿中を循環する DNA は、腫瘍に関連した変化を示すことが示されています。腫瘍細胞におけるこれらの変異は、疾患負担の高度に特異的なバイオマーカーとして使用できます。ベースラインと以前の結果からの変化。
時間枠：化学療法の 6 サイクルの完了時 (ネオアジュバント グループ) は、従来の放射線および CA125 で確認されました (18 週の終わりに)。
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ctDNA を定量化するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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化学療法の 6 サイクルの完了時 (ネオアジュバント グループ) は、従来の放射線および CA125 で確認されました (18 週の終わりに)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sumitra Ananda, Associate Professor、Walter and Eliza Hall Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WEHI-ctDNA-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての患者には、情報を転送する目的で固有のコード番号が提供されます。
病院を出るデータはすべてコード化されます。
この情報には、患者の名前やその他の個人識別情報は含まれません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。