Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК как маркер остаточного заболевания и ответа на адъювантную химиотерапию при раке яичников I-IV стадии

8 мая 2023 г. обновлено: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Циркулирующая опухолевая ДНК как маркер остаточного заболевания и ответа на адъювантную химиотерапию при эпителиальном раке яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшины (EOC) стадии I-IV

Продемонстрировать, что обнаруживаемая цДНК в периферической крови после удаления первичной опухоли или после завершения адъювантного лечения связана с последующим рецидивом заболевания при стадии I-IV эпителиального рака, рака фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины (рак яичников).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое исследование, включающее серийные заборы крови у 100 больных раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины с высокой степенью злокачественности (или подлежащих удалению в случае неоадъювантной химиотерапии) стадии I-IV. EOC) или карциносаркома яичников, которым планируется провести адъювантную химиотерапию. Образцы опухоли будут доступны после регистрации пациентов в группе первичной коррекции и после операции в группе неоадъювантной терапии для анализа мутаций. Асцит не принимается. В течение 6-8 месяцев у каждого пациента будет взято до четырех образцов крови в группе первичной декомпрессии и до пяти образцов крови в группе неоадъювантной терапии для анализа ctDNA и Ca125. Выбор химиотерапии будет основан на лечении на основе платины по усмотрению лечащего врача. усмотрение в соответствии со стандартом ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие первичную операцию по удалению опухоли по поводу радикально резецированной серозной, эндометриоидной или светлоклеточной карциномы высокой степени злокачественности I-IV стадии или карциносаркомы яичника, фаллопиевой трубы или первичной брюшины. Пациенты со стадией IV могут быть включены в исследование только в том случае, если у них была проведена полная резекция всех макроскопических поражений без остаточной опухоли. яичник, маточная труба или первичная брюшина. Женщинам необходимо планировать проведение промежуточной операции по уменьшению объема.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие первичную операцию по удалению опухоли по поводу радикально резецированной серозной, эндометриоидной или светлоклеточной карциномы высокой степени злокачественности I-IV стадии или карциносаркомы яичника, фаллопиевой трубы или первичной брюшины. Пациенты со стадией IV могут быть включены в исследование только в том случае, если у них была проведена полная резекция всех макроскопических поражений без остаточных явлений.

    ИЛИ Пациенты, начинающие неоадъювантную химиотерапию по поводу I-III стадии высокодифференцированной серозной, эндометриоидной или светлоклеточной карциномы или карциносаркомы яичника, маточной трубы или первичной брюшины. Женщинам необходимо планировать проведение промежуточной операции по уменьшению объема.

  2. Репрезентативный образец опухоли может быть предоставлен для молекулярного тестирования после хирургического вмешательства или основной биопсии до неоадъювантной химиотерапии, если таковая имеется.
  3. Подходит и запланирован для адъювантной химиотерапии

Критерий исключения:

  1. История другого первичного рака в течение последних 3 лет
  2. Пациенты с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины (ЭРР) муцинозного подтипа и саркомой
  3. Пациенты с четвертой стадией заболевания с резидуальной болезнью
  4. Пациенты <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Было показано, что циркулирующая ДНК в плазме больных раком демонстрирует изменения, связанные с опухолью. Эти мутации в опухолевых клетках можно использовать в качестве высокоспецифичных биомаркеров бремени болезни. Базовый уровень.
Временное ограничение: После хирургического вмешательства (первичная группа уменьшения объема) или перед 1-м циклом терапии (неоадъювантная), подтвержденной обычной рентгенологической визуализацией и CA125 (циклы химиотерапии составляют 21 день).
полимеразная цепная реакция (ПЦР) для количественного определения цДНК
После хирургического вмешательства (первичная группа уменьшения объема) или перед 1-м циклом терапии (неоадъювантная), подтвержденной обычной рентгенологической визуализацией и CA125 (циклы химиотерапии составляют 21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Было показано, что циркулирующая ДНК в плазме больных раком демонстрирует изменения, связанные с опухолью. Эти мутации в опухолевых клетках можно использовать в качестве высокоспецифичных биомаркеров бремени болезни. Изменение по сравнению с исходным уровнем и предыдущим результатом.
Временное ограничение: По завершении предварительного цикла 3 химиотерапии (первичная группа уменьшения объема) подтверждено обычной рентгенологической визуализацией и CA125. (каждый цикл длится 21 день)
полимеразная цепная реакция (ПЦР) для количественного определения цДНК
По завершении предварительного цикла 3 химиотерапии (первичная группа уменьшения объема) подтверждено обычной рентгенологической визуализацией и CA125. (каждый цикл длится 21 день)
Было показано, что циркулирующая ДНК в плазме больных раком демонстрирует изменения, связанные с опухолью. Эти мутации в опухолевых клетках можно использовать в качестве высокоспецифичных биомаркеров бремени болезни. Изменение по сравнению с исходным уровнем и предыдущим результатом.
Временное ограничение: циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) во время химиотерапии перед циклом 5 подтверждена (первичная группа деблюкинга) с помощью обычной рентгенологической визуализации и CA125 (каждый цикл продолжительностью 21 день).
полимеразная цепная реакция (ПЦР) для количественного определения цДНК
циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) во время химиотерапии перед циклом 5 подтверждена (первичная группа деблюкинга) с помощью обычной рентгенологической визуализации и CA125 (каждый цикл продолжительностью 21 день).
Было показано, что циркулирующая ДНК в плазме больных раком демонстрирует изменения, связанные с опухолью. Эти мутации в опухолевых клетках можно использовать в качестве высокоспецифичных биомаркеров бремени болезни. Изменение по сравнению с исходным уровнем и предыдущим результатом
Временное ограничение: циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) во время химиотерапии перед циклом 3 или 4 (неоадъювантная группа), подтвержденная обычной рентгенологической визуализацией и CA125 (каждый цикл продолжительностью 21 день)
полимеразная цепная реакция (ПЦР) для количественного определения цДНК
циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) во время химиотерапии перед циклом 3 или 4 (неоадъювантная группа), подтвержденная обычной рентгенологической визуализацией и CA125 (каждый цикл продолжительностью 21 день)
Было показано, что циркулирующая ДНК в плазме больных раком демонстрирует изменения, связанные с опухолью. Эти мутации в опухолевых клетках можно использовать в качестве высокоспецифичных биомаркеров бремени болезни. Изменение по сравнению с исходным уровнем и предыдущим результатом.
Временное ограничение: По завершении 6 курсов химиотерапии (первичная группа уменьшения объема), подтвержденных обычной рентгенологической визуализацией и CA125 (каждый цикл продолжительностью 21 день)
полимеразная цепная реакция (ПЦР) для количественного определения цДНК
По завершении 6 курсов химиотерапии (первичная группа уменьшения объема), подтвержденных обычной рентгенологической визуализацией и CA125 (каждый цикл продолжительностью 21 день)
Было показано, что циркулирующая ДНК в плазме больных раком демонстрирует изменения, связанные с опухолью. Эти мутации в опухолевых клетках можно использовать в качестве высокоспецифичных биомаркеров бремени болезни. Изменение по сравнению с исходным уровнем и предыдущим результатом.
Временное ограничение: При завершении 6 циклов химиотерапии (неоадъювантная группа) подтверждена обычной рентгенологией и СА125 (в конце 18 недель).
полимеразная цепная реакция (ПЦР) для количественного определения цДНК
При завершении 6 циклов химиотерапии (неоадъювантная группа) подтверждена обычной рентгенологией и СА125 (в конце 18 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEHI-ctDNA-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Всем пациентам будет предоставлен уникальный кодовый номер для целей передачи информации. Любые данные, покидающие больницу, будут закодированы. эта информация не включает имя пациента или другие личные идентификаторы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться