Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA jako marker reziduálního onemocnění a reakce na adjuvantní chemoterapii ve stádiu I-IV rakoviny vaječníků

8. května 2023 aktualizováno: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Cirkulující nádorová DNA jako marker reziduálního onemocnění a reakce na adjuvantní chemoterapii ve stadiu I-IV epiteliální rakoviny vaječníků, vejcovodů a primární rakoviny peritonea (EOC)

Prokázat, že detekovatelná ctDNA v periferní krvi po odstranění objemu primárního nádoru nebo po dokončení adjuvantní léčby je spojena s následnou recidivou onemocnění ve stádiu I-IV epitelu, vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu (karcinom vaječníků)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii zahrnující sériové odběry krve od 100 pacientů ve stadiu I-IV zbavených objemu (nebo u pacientů s neoadjuvantní chemoterapií, které mají být zbaveny objemu) vysokého stupně serózních, endometrioidních a světlobuněčných pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem ( EOC) nebo ovariálního karcinosarkomu, u kterého je plánována adjuvantní chemoterapie. Vzorky nádorů budou zpřístupněny po zařazení pacienta do skupiny primárního debulkingu a po chirurgickém zákroku pro neoadjuvantní skupinu pro analýzu mutací. Ascites nebude akceptován. Od každého pacienta budou odebrány až čtyři vzorky krve v primární debulkingové skupině a až pět krevních vzorků v neoadjuvantní skupině po dobu 6-8 měsíců pro analýzu ctDNA a Ca125. Volbou chemoterapie bude léčba na bázi platiny u ošetřujícího lékaře diskrétnost podle standardní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili primární operaci debulkingu pro kurativní resekci stadia I-IV vysokého stupně serózního, endometrioidního nebo světlobuněčného karcinomu nebo karcinosarkomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritonea. Pacienti stadia IV mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že prodělali kompletní resekci veškerého makroskopického onemocnění bez reziduálního onemocnění. NEBO Pacienti zahajující neoadjuvantní chemoterapii pro stadia I-III vysokého stupně serózního, endometrioidního nebo světlobuněčného karcinomu nebo karcinosarkomu vaječník, vejcovod nebo primární pobřišnice. U žen musí být naplánováno, že podstoupí provizorní operaci debulkingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili primární operaci debulkingu pro kurativní resekci stadia I-IV vysokého stupně serózního, endometrioidního nebo světlobuněčného karcinomu nebo karcinosarkomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritonea. Pacienti stadia IV mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že prodělali kompletní resekci všech makroskopických onemocnění bez reziduálního onemocnění.

    NEBO Pacienti zahajující neoadjuvantní chemoterapii pro stadia I-III vysokého stupně serózního, endometrioidního nebo světlobuněčného karcinomu nebo karcinosarkomu vaječníku, vejcovodu nebo primární peritonea. U žen musí být naplánováno, že podstoupí provizorní operaci debulkingu.

  2. Reprezentativní vzorek nádoru může být zpřístupněn pro molekulární testování po operaci nebo základní biopsii před neoadjuvantní chemoterapií, pokud je k dispozici.
  3. Fit a plánovaný pro adjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiného primárního karcinomu během posledních 3 let
  2. Pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem peritonea (EOC) mucinózního podtypu a sarkomem
  3. Pacienti s onemocněním stadia IV, kteří mají reziduální onemocnění
  4. Pacienti <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázalo se, že cirkulující DNA v plazmě pacientů s rakovinou vykazuje změny související s nádorem. Tyto mutace v nádorových buňkách mohou být použity jako vysoce specifické biomarkery zátěže onemocněním. Základní linie.
Časové okno: Po operaci (primární debulking skupina) nebo před cyklem 1 terapie (neoadjuvantní) potvrzeno konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (cykly chemoterapie jsou dlouhé 21 dní).
polymerázová řetězová reakce (PCR) pro kvantifikaci ctDNA
Po operaci (primární debulking skupina) nebo před cyklem 1 terapie (neoadjuvantní) potvrzeno konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (cykly chemoterapie jsou dlouhé 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázalo se, že cirkulující DNA v plazmě pacientů s rakovinou vykazuje změny související s nádorem. Tyto mutace v nádorových buňkách mohou být použity jako vysoce specifické biomarkery zátěže onemocněním. Změna od výchozího stavu a předchozího výsledku.
Časové okno: Po dokončení před cyklem 3 chemoterapie (primární debulking skupina) potvrzeno konvenčním radiologickým zobrazením a CA125. (každý cyklus trvá 21 dní)
polymerázová řetězová reakce (PCR) pro kvantifikaci ctDNA
Po dokončení před cyklem 3 chemoterapie (primární debulking skupina) potvrzeno konvenčním radiologickým zobrazením a CA125. (každý cyklus trvá 21 dní)
Ukázalo se, že cirkulující DNA v plazmě pacientů s rakovinou vykazuje změny související s nádorem. Tyto mutace v nádorových buňkách mohou být použity jako vysoce specifické biomarkery zátěže onemocněním. Změna od výchozího stavu a předchozího výsledku.
Časové okno: cirkulující nádorová DNA (ctDNA) během chemoterapie před cyklem 5 potvrzena (primární debluking skupina) konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (každý cyklus o délce 21 dní).
polymerázová řetězová reakce (PCR) pro kvantifikaci ctDNA
cirkulující nádorová DNA (ctDNA) během chemoterapie před cyklem 5 potvrzena (primární debluking skupina) konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (každý cyklus o délce 21 dní).
Ukázalo se, že cirkulující DNA v plazmě pacientů s rakovinou vykazuje změny související s nádorem. Tyto mutace v nádorových buňkách mohou být použity jako vysoce specifické biomarkery zátěže onemocněním. Změna od výchozího stavu a předchozího výsledku
Časové okno: cirkulující nádorová DNA (ctDNA) během chemoterapie před cyklem 3 nebo 4 (neoadjuvantní skupina) potvrzená konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (každý cyklus o délce 21 dní)
polymerázová řetězová reakce (PCR) pro kvantifikaci ctDNA
cirkulující nádorová DNA (ctDNA) během chemoterapie před cyklem 3 nebo 4 (neoadjuvantní skupina) potvrzená konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (každý cyklus o délce 21 dní)
Ukázalo se, že cirkulující DNA v plazmě pacientů s rakovinou vykazuje změny související s nádorem. Tyto mutace v nádorových buňkách mohou být použity jako vysoce specifické biomarkery zátěže onemocněním. Změna od výchozího stavu a předchozího výsledku.
Časové okno: Po dokončení 6 chemoterapie (primární debulking skupina) potvrzeno konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (každý cyklus v délce 21 dní)
polymerázová řetězová reakce (PCR) pro kvantifikaci ctDNA
Po dokončení 6 chemoterapie (primární debulking skupina) potvrzeno konvenčním radiologickým zobrazením a CA125 (každý cyklus v délce 21 dní)
Ukázalo se, že cirkulující DNA v plazmě pacientů s rakovinou vykazuje změny související s nádorem. Tyto mutace v nádorových buňkách mohou být použity jako vysoce specifické biomarkery zátěže onemocněním. Změna od výchozího stavu a předchozího výsledku.
Časové okno: Po dokončení 6 cyklů chemoterapie (neoadjuvantní skupina) potvrzeno konvenční radiologií a CA125 (na konci 18. týdne).
polymerázová řetězová reakce (PCR) pro kvantifikaci ctDNA
Po dokončení 6 cyklů chemoterapie (neoadjuvantní skupina) potvrzeno konvenční radiologií a CA125 (na konci 18. týdne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEHI-ctDNA-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všem pacientům bude poskytnuto jedinečné číslo kódu pro účely přenosu informací. Všechna data, která opustí nemocnici, budou zakódována. tyto informace nezahrnují jméno pacienta ani jiné osobní identifikátory

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit