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DNA tumorale circolante come marcatore di malattia residua e risposta alla chemioterapia adiuvante nel carcinoma ovarico in stadio I-IV

8 maggio 2023 aggiornato da: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

DNA tumorale circolante come marcatore di malattia residua e risposta alla chemioterapia adiuvante nell'ovaio epiteliale in stadio I-IV, nelle tube di Falloppio e nel carcinoma peritoneale primario (EOC)

Dimostrare che il ctDNA rilevabile nel sangue periferico dopo l'asportazione del tumore primario o dopo il completamento del trattamento adiuvante per è associato alla successiva recidiva della malattia nello stadio I-IV del carcinoma epiteliale, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario (cancro ovarico)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che coinvolge prelievi seriali di sangue da 100 pazienti di stadio I-IV debulked (o da debulking nel caso di chemioterapia neoadiuvante) sierose di alto grado, endometrioidi e ovariche a cellule chiare, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario ( EOC) o carcinosarcoma ovarico programmato per ricevere chemioterapia adiuvante. I campioni di tumore saranno resi disponibili dopo l'arruolamento dei pazienti per il gruppo di debulking primario e dopo l'intervento chirurgico per il gruppo neoadiuvante per l'analisi delle mutazioni. L'ascite non sarà accettata. Verranno prelevati da ciascun paziente fino a quattro campioni di sangue nel gruppo di debulking primario e fino a cinque campioni di sangue nel gruppo neoadiuvante per un periodo di 6-8 mesi per l'analisi di ctDNA e Ca125 La scelta della chemioterapia sarà un trattamento a base di platino presso il medico curante discrezione come da standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di debulking primario per carcinoma sieroso, endometrioide o a cellule chiare di alto grado resecato curativamente allo stadio I-IV o carcinosarcoma dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario. I pazienti in stadio IV possono essere inclusi nello studio solo se hanno subito una resezione completa di tutta la malattia macroscopica senza malattia residua. ovaio, tuba di Falloppio o peritoneo primario. Le donne devono essere programmate per sottoporsi a un intervento di debulking provvisorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di debulking primario per carcinoma sieroso, endometrioide o a cellule chiare di alto grado resecato curativamente allo stadio I-IV o carcinosarcoma dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario. I pazienti in stadio IV possono essere inclusi nello studio solo se hanno avuto una resezione completa di tutta la malattia macroscopica senza malattia residua.

    OPPURE Pazienti che iniziano la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma sieroso, endometrioide o a cellule chiare in stadio I-III di alto grado o carcinosarcoma dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario. Le donne devono essere programmate per sottoporsi a un intervento di debulking provvisorio.

  2. Un campione tumorale rappresentativo può essere reso disponibile per i test molecolari dopo l'intervento chirurgico o una biopsia del nucleo prima della chemioterapia neoadiuvante, se disponibile.
  3. Idoneo e pianificato per la chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni
  2. Pazienti con ovaio epiteliale, tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario (EOC) di sottotipo mucinoso e sarcoma
  3. Pazienti con malattia in stadio IV che hanno malattia residua
  4. Pazienti <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato dimostrato che il DNA circolante nel plasma dei pazienti oncologici mostra un'alterazione correlata al tumore. Queste mutazioni nelle cellule tumorali possono essere utilizzate come biomarcatori altamente specifici del carico di malattia. Linea di base.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (gruppo di debulking primario) o prima del ciclo 1 di terapia (neoadiuvante) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125 (i cicli di chemioterapia durano 21 giorni).
reazione a catena della polimerasi (PCR) per quantificare il ctDNA
Dopo l'intervento chirurgico (gruppo di debulking primario) o prima del ciclo 1 di terapia (neoadiuvante) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125 (i cicli di chemioterapia durano 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato dimostrato che il DNA circolante nel plasma dei pazienti oncologici mostra un'alterazione correlata al tumore. Queste mutazioni nelle cellule tumorali possono essere utilizzate come biomarcatori altamente specifici del carico di malattia. Variazione rispetto al basale e al risultato precedente.
Lasso di tempo: Al completamento del pre ciclo 3 di chemioterapia (gruppo debulking primario) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125. (ogni ciclo dura 21 giorni)
reazione a catena della polimerasi (PCR) per quantificare il ctDNA
Al completamento del pre ciclo 3 di chemioterapia (gruppo debulking primario) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125. (ogni ciclo dura 21 giorni)
È stato dimostrato che il DNA circolante nel plasma dei pazienti oncologici mostra un'alterazione correlata al tumore. Queste mutazioni nelle cellule tumorali possono essere utilizzate come biomarcatori altamente specifici del carico di malattia. Variazione rispetto al basale e al risultato precedente.
Lasso di tempo: DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la chemioterapia prima del ciclo 5 confermato (gruppo debluking primario) con imaging radiologico convenzionale e CA125 (ogni ciclo della durata di 21 giorni).
reazione a catena della polimerasi (PCR) per quantificare il ctDNA
DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la chemioterapia prima del ciclo 5 confermato (gruppo debluking primario) con imaging radiologico convenzionale e CA125 (ogni ciclo della durata di 21 giorni).
È stato dimostrato che il DNA circolante nel plasma dei pazienti oncologici mostra un'alterazione correlata al tumore. Queste mutazioni nelle cellule tumorali possono essere utilizzate come biomarcatori altamente specifici del carico di malattia. Variazione rispetto al basale e al risultato precedente
Lasso di tempo: DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la chemioterapia prima del ciclo 3 o 4 (gruppo neoadiuvante) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125 (ogni ciclo della durata di 21 giorni)
reazione a catena della polimerasi (PCR) per quantificare il ctDNA
DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la chemioterapia prima del ciclo 3 o 4 (gruppo neoadiuvante) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125 (ogni ciclo della durata di 21 giorni)
È stato dimostrato che il DNA circolante nel plasma dei pazienti oncologici mostra un'alterazione correlata al tumore. Queste mutazioni nelle cellule tumorali possono essere utilizzate come biomarcatori altamente specifici del carico di malattia. Variazione rispetto al basale e al risultato precedente.
Lasso di tempo: Al completamento di 6 di chemioterapia (gruppo debulking primario) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125 (ogni ciclo di 21 giorni di durata)
reazione a catena della polimerasi (PCR) per quantificare il ctDNA
Al completamento di 6 di chemioterapia (gruppo debulking primario) confermato con imaging radiologico convenzionale e CA125 (ogni ciclo di 21 giorni di durata)
È stato dimostrato che il DNA circolante nel plasma dei pazienti oncologici mostra un'alterazione correlata al tumore. Queste mutazioni nelle cellule tumorali possono essere utilizzate come biomarcatori altamente specifici del carico di malattia. Variazione rispetto al basale e al risultato precedente.
Lasso di tempo: Al completamento di 6 cicli di chemioterapia (gruppo neoadiuvante) confermato con radiologia convenzionale e CA125 (alla fine delle 18 settimane).
reazione a catena della polimerasi (PCR) per quantificare il ctDNA
Al completamento di 6 cicli di chemioterapia (gruppo neoadiuvante) confermato con radiologia convenzionale e CA125 (alla fine delle 18 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEHI-ctDNA-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A tutti i pazienti verrà fornito un numero di codice univoco ai fini del trasferimento delle informazioni. Tutti i dati che lasciano l'ospedale saranno codificati. queste informazioni non includono il nome del paziente o altri identificatori personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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