Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA som en markør for resterende sygdom og respons på adjuverende kemoterapi i stadie I-IV ovariecancer

8. maj 2023 opdateret af: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Cirkulerende tumor-DNA som en markør for resterende sygdom og respons på adjuverende kemoterapi i trin I-IV epiteliale ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (EOC)

At demonstrere, at påviselig ctDNA i perifert blod efter debulking af den primære tumor eller efter afslutning af adjuverende behandling for er forbundet med efterfølgende sygdomsgentagelse i stadium I-IV epitel-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (ovariecancer)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter studie, der involverer serielle blodprøver fra 100 trin I-IV debulket (eller skal debulkes i tilfælde af neoadjuverende kemoterapi) højkvalitets serøse, endometrioide og klarcellede ovarie-, æggeleder- og primære peritonealcancerpatienter ( EOC) eller ovariecarcinosarkom planlagt til at modtage adjuverende kemoterapi. Tumorprøver vil blive gjort tilgængelige efter patientindskrivning til den primære debulking-gruppe og efter operation for neoadjuvansgruppen til mutationsanalyse. Ascites vil ikke blive accepteret. Op til fire blodprøver i den primære debulking-gruppe og op til fem blodprøver i den neoadjuvante gruppe vil blive indsamlet fra hver patient over en 6-8 måneders periode til ctDNA og Ca125-analyse Valg af kemoterapi vil være platinbaseret behandling hos den behandlende kliniker. skøn i henhold til standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har haft primær debulking-kirurgi for kurativt resekeret stadium I-IV højgradigt serøst, endometrioid eller klarcellet karcinom, eller karcinosarkom i æggestokken, æggelederen eller primær peritoneum. Stadie IV-patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de har haft en fuldstændig resektion af al makroskopisk sygdom uden resterende sygdom. ELLER Patienter, der påbegynder neoadjuverende kemoterapi for trin I-III højgradigt serøst, endometrioid eller klarcellet karcinom eller carcinosarkom af æggestok, æggeleder eller primær peritoneum. Kvinder skal planlægges til at gennemgå midlertidig debulking-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har haft primær debulking-kirurgi for kurativt resekeret stadium I-IV højgradigt serøst, endometrioid eller klarcellet karcinom, eller karcinosarkom i æggestokken, æggelederen eller primær peritoneum. Stadie IV-patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de har haft en fuldstændig resektion af al makroskopisk sygdom uden resterende sygdom.

    ELLER Patienter, der påbegynder neoadjuverende kemoterapi for trin I-III højgradigt serøst, endometrioid eller klarcellet karcinom, eller carcinosarkom i æggestokken, æggelederen eller primær peritoneum. Kvinder skal planlægges til at gennemgå midlertidig debulking-operation.

  2. En repræsentativ tumorprøve kan stilles til rådighed for molekylær testning efter operation eller en kernebiopsi før neoadjuverende kemoterapi, hvis tilgængelig.
  3. Fit og planlagt til adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en anden primær kræftsygdom inden for de sidste 3 år
  2. Patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (EOC) af mucinøs subtype og sarkom
  3. Patienter med Stage IV sygdom, som har resterende sygdom
  4. Patienter <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende DNA i plasma fra cancerpatienter har vist sig at udvise tumorrelateret forandring. Disse mutationer i tumorceller kan bruges som meget specifikke biomarkører for sygdomsbyrden. Baseline.
Tidsramme: Efter operation (primær debulking-gruppe) eller præ-cyklus 1 af terapi (neoadjuvans) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (cyklusser af kemoterapi er 21 dage lange).
polymerasekædereaktion (PCR) for at kvantificere ctDNA
Efter operation (primær debulking-gruppe) eller præ-cyklus 1 af terapi (neoadjuvans) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (cyklusser af kemoterapi er 21 dage lange).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende DNA i plasma fra cancerpatienter har vist sig at udvise tumorrelateret forandring. Disse mutationer i tumorceller kan bruges som meget specifikke biomarkører for sygdomsbyrde. Ændring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​præ-cyklus 3 af kemoterapi (primær debulking-gruppe) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125. (hver cyklus 21 dage lang)
polymerasekædereaktion (PCR) for at kvantificere ctDNA
Ved afslutningen af ​​præ-cyklus 3 af kemoterapi (primær debulking-gruppe) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125. (hver cyklus 21 dage lang)
Cirkulerende DNA i plasma fra cancerpatienter har vist sig at udvise tumorrelateret forandring. Disse mutationer i tumorceller kan bruges som meget specifikke biomarkører for sygdomsbyrde. Ændring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kemoterapi før cyklus 5 bekræftet (primær debluking-gruppe) med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (hver cyklus 21 dage lang).
polymerasekædereaktion (PCR) for at kvantificere ctDNA
cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kemoterapi før cyklus 5 bekræftet (primær debluking-gruppe) med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (hver cyklus 21 dage lang).
Cirkulerende DNA i plasma fra cancerpatienter har vist sig at udvise tumorrelateret forandring. Disse mutationer i tumorceller kan bruges som meget specifikke biomarkører for sygdomsbyrde. Ændring fra baseline og tidligere resultat
Tidsramme: cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kemoterapi før cyklus 3 eller 4 (neoadjuverende gruppe) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (hver cyklus 21 dage lang)
polymerasekædereaktion (PCR) for at kvantificere ctDNA
cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kemoterapi før cyklus 3 eller 4 (neoadjuverende gruppe) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (hver cyklus 21 dage lang)
Cirkulerende DNA i plasma fra cancerpatienter har vist sig at udvise tumorrelateret forandring. Disse mutationer i tumorceller kan bruges som meget specifikke biomarkører for sygdomsbyrde. Ændring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​6 kemoterapier (primær debulking-gruppe) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (hver cyklus 21 dage lang)
polymerasekædereaktion (PCR) for at kvantificere ctDNA
Ved afslutningen af ​​6 kemoterapier (primær debulking-gruppe) bekræftet med konventionel radiologisk billeddannelse og CA125 (hver cyklus 21 dage lang)
Cirkulerende DNA i plasma fra cancerpatienter har vist sig at udvise tumorrelateret forandring. Disse mutationer i tumorceller kan bruges som meget specifikke biomarkører for sygdomsbyrde. Ændring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​6 cyklusser af kemoterapi (neoadjuverende gruppe) bekræftet med konventionel radiologi og CA125 (ved slutningen af ​​18 uger).
polymerasekædereaktion (PCR) for at kvantificere ctDNA
Ved afslutningen af ​​6 cyklusser af kemoterapi (neoadjuverende gruppe) bekræftet med konventionel radiologi og CA125 (ved slutningen af ​​18 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEHI-ctDNA-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle patienter vil få et unikt kodenummer med henblik på overførsel af information. Alle data, der forlader hospitalet, vil blive kodet. disse oplysninger inkluderer ikke patientens navn eller andre personlige identifikatorer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner