Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA als een marker van resterende ziekte en reactie op adjuvante chemotherapie bij eierstokkanker in stadium I-IV

8 mei 2023 bijgewerkt door: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Circulerend tumor-DNA als een marker van residuele ziekte en reactie op adjuvante chemotherapie bij stadium I-IV epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker (EOC)

Om aan te tonen dat detecteerbaar ctDNA in perifeer bloed na debulking van de primaire tumor of na voltooiing van adjuvante behandeling geassocieerd is met latere terugkeer van de ziekte in stadium I-IV epitheel-, eileider- en primaire peritoneale kanker (eierstokkanker)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie met seriële bloedafnames van 100 stadium I-IV debulk (of te debulken in het geval van neoadjuvante chemotherapie) hooggradige sereuze, endometrioïde en heldercellige ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kankerpatiënten ( EOC) of ovariumcarcinosarcoom gepland om adjuvante chemotherapie te krijgen. Tumormonsters zullen beschikbaar worden gesteld na inschrijving van de patiënt voor de primaire debulkinggroep en na chirurgie voor de neoadjuvante groep voor mutatieanalyse. Ascites worden niet geaccepteerd. Maximaal vier bloedmonsters in de primaire debulking-groep en maximaal vijf bloedmonsters in de neoadjuvante groep zullen gedurende een periode van 6-8 maanden bij elke patiënt worden verzameld voor ctDNA- en Ca125-analyse Keuze van chemotherapie zal een op platina gebaseerde behandeling zijn bij de behandelende arts discretie volgens zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire debulking-operatie hebben ondergaan voor curatief gereseceerd stadium I-IV hooggradig sereus, endometrioïde of heldercelcarcinoom, of carcinosarcoom van het ovarium, de eileider of het primaire peritoneum. Stadium IV-patiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze een volledige resectie van alle macroscopische ziekte hebben ondergaan zonder restziekte. eierstok, eileider of primair peritoneum. Vrouwen moeten worden gepland om tussentijdse debulking-operaties te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een primaire debulking-operatie hebben ondergaan voor curatief gereseceerd stadium I-IV hooggradig sereus, endometrioïde of heldercelcarcinoom, of carcinosarcoom van het ovarium, de eileider of het primaire peritoneum. Stadium IV-patiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze een volledige resectie van alle macroscopische ziekten hebben ondergaan zonder restziekte.

    OF Patiënten die beginnen met neoadjuvante chemotherapie voor stadium I-III hooggradig sereus, endometrioïde of clear cell carcinoom, of carcinosarcoom van het ovarium, de eileider of het primaire peritoneum. Vrouwen moeten worden gepland om tussentijdse debulking-operaties te ondergaan.

  2. Een representatief tumormonster kan beschikbaar worden gesteld voor moleculair onderzoek na een operatie of een kernbiopsie pre-neoadjuvante chemotherapie, indien beschikbaar.
  3. Fit en gepland voor adjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een andere primaire vorm van kanker in de afgelopen 3 jaar
  2. Patiënten met epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker (EOC) van het mucineuze subtype en sarcoom
  3. Patiënten met stadium IV-ziekte die restziekte hebben
  4. Patiënten <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van circulerend DNA in het plasma van kankerpatiënten is aangetoond dat het tumorgerelateerde veranderingen vertoont. Deze mutaties in tumorcellen kunnen worden gebruikt als zeer specifieke biomarkers voor ziektelast. Basislijn.
Tijdsspanne: Na een operatie (primaire debulkinggroep) of precyclus 1 van de therapie (neoadjuvant), bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (chemotherapiecycli duren 21 dagen).
polymerasekettingreactie (PCR) om ctDNA te kwantificeren
Na een operatie (primaire debulkinggroep) of precyclus 1 van de therapie (neoadjuvant), bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (chemotherapiecycli duren 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van circulerend DNA in het plasma van kankerpatiënten is aangetoond dat het tumorgerelateerde veranderingen vertoont. Deze mutaties in tumorcellen kunnen worden gebruikt als zeer specifieke biomarkers voor ziektelast. Verandering ten opzichte van baseline en vorig resultaat.
Tijdsspanne: Na voltooiing van precyclus 3 van chemotherapie (primaire debulking-groep) bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125. (elke cyclus duurt 21 dagen)
polymerasekettingreactie (PCR) om ctDNA te kwantificeren
Na voltooiing van precyclus 3 van chemotherapie (primaire debulking-groep) bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125. (elke cyclus duurt 21 dagen)
Van circulerend DNA in het plasma van kankerpatiënten is aangetoond dat het tumorgerelateerde veranderingen vertoont. Deze mutaties in tumorcellen kunnen worden gebruikt als zeer specifieke biomarkers voor ziektelast. Verandering ten opzichte van baseline en vorig resultaat.
Tijdsspanne: circulerend tumor-DNA (ctDNA) tijdens chemotherapie vóór cyclus 5 bevestigd (primaire debluking-groep) met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (elke cyclus duurt 21 dagen).
polymerasekettingreactie (PCR) om ctDNA te kwantificeren
circulerend tumor-DNA (ctDNA) tijdens chemotherapie vóór cyclus 5 bevestigd (primaire debluking-groep) met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Van circulerend DNA in het plasma van kankerpatiënten is aangetoond dat het tumorgerelateerde veranderingen vertoont. Deze mutaties in tumorcellen kunnen worden gebruikt als zeer specifieke biomarkers voor ziektelast. Verandering ten opzichte van baseline en vorig resultaat
Tijdsspanne: circulerend tumor-DNA (ctDNA) tijdens chemotherapie vóór cyclus 3 of 4 (neoadjuvante groep) bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (elke cyclus duurt 21 dagen)
polymerasekettingreactie (PCR) om ctDNA te kwantificeren
circulerend tumor-DNA (ctDNA) tijdens chemotherapie vóór cyclus 3 of 4 (neoadjuvante groep) bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Van circulerend DNA in het plasma van kankerpatiënten is aangetoond dat het tumorgerelateerde veranderingen vertoont. Deze mutaties in tumorcellen kunnen worden gebruikt als zeer specifieke biomarkers voor ziektelast. Verandering ten opzichte van baseline en vorig resultaat.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 chemotherapie (primaire debulking-groep) bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (elke cyclus duurt 21 dagen)
polymerasekettingreactie (PCR) om ctDNA te kwantificeren
Na voltooiing van 6 chemotherapie (primaire debulking-groep) bevestigd met conventionele radiologische beeldvorming en CA125 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Van circulerend DNA in het plasma van kankerpatiënten is aangetoond dat het tumorgerelateerde veranderingen vertoont. Deze mutaties in tumorcellen kunnen worden gebruikt als zeer specifieke biomarkers voor ziektelast. Verandering ten opzichte van baseline en vorig resultaat.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 cycli chemotherapie (neoadjuvante groep) bevestigd met conventionele radiologie en CA125 (aan het einde van 18 weken).
polymerasekettingreactie (PCR) om ctDNA te kwantificeren
Na voltooiing van 6 cycli chemotherapie (neoadjuvante groep) bevestigd met conventionele radiologie en CA125 (aan het einde van 18 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEHI-ctDNA-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle patiënten krijgen een uniek codenummer om informatie over te dragen. Alle gegevens die het ziekenhuis verlaten, worden gecodeerd. deze informatie omvat niet de naam van de patiënt of andere persoonlijke identificatiegegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren