循环肿瘤 DNA 作为 I-IV 期卵巢癌残留疾病和对辅助化疗反应的标志物
2023年5月8日 更新者：Maria Edmonds、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
循环肿瘤 DNA 作为 I-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 (EOC) 中残留疾病和辅助化疗反应的标志物
证明原发性肿瘤切除后或辅助治疗完成后外周血中可检测到的 ctDNA 与 I-IV 期上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的后续疾病复发相关
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心研究，涉及从 100 名 I-IV 期减瘤（或在新辅助化疗的情况下将减瘤）高级别浆液性、子宫内膜样和透明细胞卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的连续血液采集（ EOC）或卵巢癌肉瘤计划接受辅助化疗。
肿瘤样本将在主要减瘤组患者登记后提供，并在新辅助组手术后提供用于突变分析。
腹水将不被接受。
在 6-8 个月的时间里，将从每位患者身上采集最多 4 个主要减瘤组的血样和最多 5 个新辅助组的血样，用于 ctDNA 和 Ca125 分析 化疗的选择将是治疗临床医生的基于铂的治疗根据护理标准酌情决定权。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Mercy Hospital for Women
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Epworth Freemasons
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- Western Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Malvern
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因治愈性切除 I-IV 期高级别浆液性、子宫内膜样或透明细胞癌，或卵巢、输卵管或原发性腹膜癌肉瘤而接受初次减瘤手术的患者。
IV 期患者只有在完全切除所有肉眼可见疾病且无残留病灶的情况下才能纳入研究。卵巢、输卵管或原发性腹膜。
必须计划女性接受临时减瘤手术。
描述
纳入标准：
因治愈性切除 I-IV 期高级别浆液性、子宫内膜样或透明细胞癌，或卵巢、输卵管或原发性腹膜癌肉瘤而接受初次减瘤手术的患者。 IV 期患者只有在完全切除所有肉眼可见疾病且无残留病灶的情况下才能纳入研究。
或 I-III 期高级浆液性、子宫内膜样或透明细胞癌，或卵巢、输卵管或原发性腹膜的癌肉瘤开始新辅助化疗的患者。 必须计划女性接受临时减瘤手术。
- 有代表性的肿瘤样本可用于手术后的分子检测或新辅助化疗前的核心活检（如果有的话）。
- 适合并计划进行辅助化疗
排除标准：
- 最近 3 年内有过另一种原发性癌症病史
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 (EOC) 的粘液亚型和肉瘤患者
- 有残留病灶的 IV 期患者
- 患者 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者血浆中的循环 DNA 已显示出与肿瘤相关的改变。肿瘤细胞中的这些突变可用作疾病负担的高度特异性生物标志物。基线。
大体时间：手术后（主要减瘤组）或第 1 个治疗周期前（新辅助治疗）通过常规放射成像和 CA125 确认（化疗周期为 21 天）。
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聚合酶链反应 (PCR) 来量化 ctDNA
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手术后（主要减瘤组）或第 1 个治疗周期前（新辅助治疗）通过常规放射成像和 CA125 确认（化疗周期为 21 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者血浆中的循环 DNA 已显示出与肿瘤相关的改变。肿瘤细胞中的这些突变可用作疾病负担的高度特异性生物标志物。相对于基线和先前结果的变化。
大体时间：在第 3 周期化疗（主要减瘤组）完成时，通过常规放射成像和 CA125 进行确认。 （每个周期21天）
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聚合酶链反应 (PCR) 来量化 ctDNA
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在第 3 周期化疗（主要减瘤组）完成时，通过常规放射成像和 CA125 进行确认。 （每个周期21天）
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癌症患者血浆中的循环 DNA 已显示出与肿瘤相关的改变。肿瘤细胞中的这些突变可用作疾病负担的高度特异性生物标志物。相对于基线和先前结果的变化。
大体时间：循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在第 5 周期化疗前通过常规放射成像和 CA125（每个周期 21 天）确认（主要去血化组）。
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聚合酶链反应 (PCR) 来量化 ctDNA
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循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在第 5 周期化疗前通过常规放射成像和 CA125（每个周期 21 天）确认（主要去血化组）。
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癌症患者血浆中的循环 DNA 已显示出与肿瘤相关的改变。肿瘤细胞中的这些突变可用作疾病负担的高度特异性生物标志物。相对于基线和之前结果的变化
大体时间：第 3 或 4 周期化疗前循环肿瘤 DNA (ctDNA)（新辅助组）通过常规放射成像和 CA125（每个周期 21 天）确认
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聚合酶链反应 (PCR) 来量化 ctDNA
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第 3 或 4 周期化疗前循环肿瘤 DNA (ctDNA)（新辅助组）通过常规放射成像和 CA125（每个周期 21 天）确认
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癌症患者血浆中的循环 DNA 已显示出与肿瘤相关的改变。肿瘤细胞中的这些突变可用作疾病负担的高度特异性生物标志物。相对于基线和先前结果的变化。
大体时间：在完成 6 次化疗（主要减瘤组）后，通过常规放射成像和 CA125（每个周期 21 天）确认
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聚合酶链反应 (PCR) 来量化 ctDNA
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在完成 6 次化疗（主要减瘤组）后，通过常规放射成像和 CA125（每个周期 21 天）确认
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癌症患者血浆中的循环 DNA 已显示出与肿瘤相关的改变。肿瘤细胞中的这些突变可用作疾病负担的高度特异性生物标志物。相对于基线和先前结果的变化。
大体时间：在完成 6 个化疗周期（新辅助组）时，通过常规放射学和 CA125（在 18 周结束时）进行确认。
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聚合酶链反应 (PCR) 来量化 ctDNA
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在完成 6 个化疗周期（新辅助组）时，通过常规放射学和 CA125（在 18 周结束时）进行确认。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sumitra Ananda, Associate Professor、Walter and Eliza Hall Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2018年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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