Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä kasvain-DNA jäännössairauden ja vasteen adjuvanttikemoterapiaan merkkinä munasarjasyövän vaiheissa I-IV

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Kiertävä kasvain-DNA jäännössairauden ja vasteen adjuvanttikemoterapiaan merkkinä vaiheen I-IV epiteelisyövän, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän (EOC) yhteydessä

Sen osoittaminen, että havaittavissa oleva ctDNA perifeerisessä veressä primaarisen kasvaimen poistamisen tai adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen liittyy myöhempään taudin uusiutumiseen vaiheen I-IV epiteelisyövän, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän (munasarjasyöpä) yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka sisältää sarjaverinäytteet 100 vaiheen I-IV syöpäpotilaalta, jotka on poistettu (tai neoadjuvanttikemoterapian tapauksessa poistettava) korkealaatuisesta seroosista, endometrioidisesta ja kirkassoluisesta munasarja-, munanjohdin- ja primaarisesta vatsakalvosyöpäpotilaasta ( EOC) tai munasarjakarsinosarkooma, jolle suunnitellaan adjuvanttikemoterapiaa. Kasvainnäytteet asetetaan saataville, kun potilas on ilmoittautunut ensisijaiseen debulking-ryhmään ja leikkauksen jälkeen neoadjuvanttiryhmälle mutaatioanalyysiä varten. Askitesta ei hyväksytä. Jopa neljä verinäytettä primaarisessa debulking-ryhmässä ja enintään viisi verinäytettä neoadjuvanttiryhmässä jokaisesta potilaasta kerätään 6-8 kuukauden aikana ctDNA- ja Ca125-analyysiä varten. Kemoterapiana valitaan platinapohjainen hoito hoitavan lääkärin vastaanotolla. harkintavaltaa hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty primaarinen debulking-leikkaus kuratiivisesti leikatun vaiheen I–IV korkean seroosisen, endometrioidisen tai kirkassoluisen karsinooman tai munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinosarkooman vuoksi. Vaiheen IV potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heillä on ollut täydellinen resektio kaikista makroskooppisista sairauksista ilman jäännössairautta. TAI Potilaat, jotka aloittavat neoadjuvanttikemoterapian vaiheen I-III korkean seroosisen, endometrioidisen tai kirkkaan solusyövän tai karsinosarkooman vuoksi. munasarja, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvo. Naisille on suunniteltava väliaikainen debulking-leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty primaarinen debulking-leikkaus kuratiivisesti leikatun vaiheen I–IV korkean seroosisen, endometrioidisen tai kirkassoluisen karsinooman tai munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinosarkooman vuoksi. Vaiheen IV potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heillä on ollut täydellinen resektio kaikista makroskooppisista taudeista ilman jäännössairautta.

    TAI Potilaat, jotka aloittavat neoadjuvanttikemoterapian vaiheen I–III korkean seroosisen, endometrioidisen tai kirkkaan solukarsinooman tai munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinosarkooman vuoksi. Naisille on suunniteltava väliaikainen debulking-leikkaus.

  2. Edustava kasvainnäyte voidaan asettaa saataville molekyylitestausta varten leikkauksen jälkeen tai ydinbiopsiaa varten ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa, jos mahdollista.
  3. Sopiva ja suunniteltu adjuvanttikemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen primaarisen syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana
  2. Potilaat, joilla on limakalvon alatyypin epiteelisyövän, munanjohtimien ja primaarinen vatsakalvosyöpä (EOC) ja sarkooma
  3. Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus ja joilla on jäännössairaus
  4. Potilaat alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäpotilaiden plasmassa kiertävän DNA:n on osoitettu osoittavan kasvaimeen liittyviä muutoksia. Näitä kasvainsolujen mutaatioita voidaan käyttää erittäin spesifisinä sairaustaakan biomarkkereina. Perustaso.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (ensisijainen debulking-ryhmä) tai hoitojaksoa 1 edeltävä (neoadjuvantti) varmistettu tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kemoterapiajaksot ovat 21 päivän pituisia).
polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla ctDNA:n kvantifioimiseksi
Leikkauksen jälkeen (ensisijainen debulking-ryhmä) tai hoitojaksoa 1 edeltävä (neoadjuvantti) varmistettu tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kemoterapiajaksot ovat 21 päivän pituisia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäpotilaiden plasmassa kiertävän DNA:n on osoitettu osoittavan kasvaimeen liittyviä muutoksia. Näitä kasvainsolujen mutaatioita voidaan käyttää erittäin spesifisinä sairaustaakan biomarkkereina. Muutos lähtötasosta ja edellisestä tuloksesta.
Aikaikkuna: Kemoterapian 3. esijakson päätyttyä (ensisijainen debulking-ryhmä) varmistettu tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä. (jokainen kierto 21 päivää)
polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla ctDNA:n kvantifioimiseksi
Kemoterapian 3. esijakson päätyttyä (ensisijainen debulking-ryhmä) varmistettu tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä. (jokainen kierto 21 päivää)
Syöpäpotilaiden plasmassa kiertävän DNA:n on osoitettu osoittavan kasvaimeen liittyviä muutoksia. Näitä kasvainsolujen mutaatioita voidaan käyttää erittäin spesifisinä sairaustaakan biomarkkereina. Muutos lähtötasosta ja edellisestä tuloksesta.
Aikaikkuna: kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kemoterapiaa edeltävän syklin 5 aikana varmistettu (ensisijainen värjäysryhmä) tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kukin sykli 21 päivää).
polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla ctDNA:n kvantifioimiseksi
kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kemoterapiaa edeltävän syklin 5 aikana varmistettu (ensisijainen värjäysryhmä) tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kukin sykli 21 päivää).
Syöpäpotilaiden plasmassa kiertävän DNA:n on osoitettu osoittavan kasvaimeen liittyviä muutoksia. Näitä kasvainsolujen mutaatioita voidaan käyttää erittäin spesifisinä sairaustaakan biomarkkereina. Muutos lähtötasosta ja edellisestä tuloksesta
Aikaikkuna: kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kemoterapiaa edeltävän syklin 3 tai 4 aikana (neoadjuvanttiryhmä) varmistettu tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kukin sykli 21 päivää)
polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla ctDNA:n kvantifioimiseksi
kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kemoterapiaa edeltävän syklin 3 tai 4 aikana (neoadjuvanttiryhmä) varmistettu tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kukin sykli 21 päivää)
Syöpäpotilaiden plasmassa kiertävän DNA:n on osoitettu osoittavan kasvaimeen liittyviä muutoksia. Näitä kasvainsolujen mutaatioita voidaan käyttää erittäin spesifisinä sairaustaakan biomarkkereina. Muutos lähtötasosta ja edellisestä tuloksesta.
Aikaikkuna: 6 kemoterapian päätyttyä (ensisijainen debulkaatioryhmä), joka varmistettiin tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kukin sykli 21 päivää)
polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla ctDNA:n kvantifioimiseksi
6 kemoterapian päätyttyä (ensisijainen debulkaatioryhmä), joka varmistettiin tavanomaisella radiologisella kuvantamisella ja CA125:llä (kukin sykli 21 päivää)
Syöpäpotilaiden plasmassa kiertävän DNA:n on osoitettu osoittavan kasvaimeen liittyviä muutoksia. Näitä kasvainsolujen mutaatioita voidaan käyttää erittäin spesifisinä sairaustaakan biomarkkereina. Muutos lähtötasosta ja edellisestä tuloksesta.
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin päätyttyä (neoadjuvanttiryhmä) varmistettu tavanomaisella radiologialla ja CA125:llä (18 viikon lopussa).
polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla ctDNA:n kvantifioimiseksi
6 kemoterapiasyklin päätyttyä (neoadjuvanttiryhmä) varmistettu tavanomaisella radiologialla ja CA125:llä (18 viikon lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEHI-ctDNA-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikille potilaille annetaan yksilöllinen koodinumero tietojen siirtoa varten. Kaikki sairaalasta lähtevät tiedot koodataan. nämä tiedot eivät sisällä potilaan nimeä tai muita henkilökohtaisia ​​tunnisteita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa