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DNA tumoral circulante como marcador de doença residual e resposta à quimioterapia adjuvante no câncer de ovário em estágio I-IV

8 de maio de 2023 atualizado por: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

DNA tumoral circulante como marcador de doença residual e resposta à quimioterapia adjuvante em câncer epitelial de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal primário (EOC) em estágio I-IV

Demonstrar que o ctDNA detectável no sangue periférico após a redução do volume do tumor primário ou após a conclusão do tratamento adjuvante está associado à recorrência subsequente da doença no estágio I-IV epitelial, da trompa de falópio e do câncer peritoneal primário (câncer de ovário)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo envolvendo coletas seriadas de sangue de 100 pacientes com citomegalose de alto grau estágio I-IV (ou a serem citorreduzidos no caso de quimioterapia neoadjuvante) seroso de alto grau, endometrióide e células claras de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal primário ( EOC) ou carcinossarcoma ovariano planejado para receber quimioterapia adjuvante. Amostras de tumor serão disponibilizadas após a inscrição do paciente para o grupo de citorredução primária e após a cirurgia para o grupo neoadjuvante para análise de mutação. Ascite não será aceita. Até quatro amostras de sangue no grupo de citorredução primária e até cinco amostras de sangue no grupo neoadjuvante serão coletadas de cada paciente durante um período de 6 a 8 meses para análise de ctDNA e Ca125 A escolha da quimioterapia será tratamento à base de platina no consultório do médico assistente discrição de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram cirurgia de citorredução primária para carcinoma seroso de alto grau estágio I-IV ressecado, endometrioide ou de células claras, ou carcinossarcoma do ovário, trompa de falópio ou peritônio primário. Pacientes em estágio IV só podem ser incluídos no estudo se tiverem uma ressecção completa de toda a doença macroscópica sem doença residual. OU Pacientes iniciando quimioterapia neoadjuvante para carcinoma seroso, endometrioide ou de células claras de estágio I-III de alto grau ou carcinossarcoma do ovário, trompa de falópio ou peritônio primário. As mulheres devem ser planejadas para serem submetidas a uma cirurgia de citorredução interina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que tiveram cirurgia de citorredução primária para carcinoma seroso de alto grau estágio I-IV ressecado, endometrioide ou de células claras, ou carcinossarcoma do ovário, trompa de falópio ou peritônio primário. Os pacientes em estágio IV só podem ser incluídos no estudo se tiverem uma ressecção completa de toda a doença macroscópica sem doença residual.

    OU Pacientes iniciando quimioterapia neoadjuvante para carcinoma seroso, endometrioide ou de células claras de estágio I-III ou carcinossarcoma de ovário, trompa de falópio ou peritônio primário. As mulheres devem ser planejadas para serem submetidas a uma cirurgia de citorredução interina.

  2. Uma amostra representativa do tumor pode ser disponibilizada para testes moleculares após a cirurgia ou biópsia pré-quimioterapia neoadjuvante, se disponível.
  3. Apto e planejado para quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  1. História de outro câncer primário nos últimos 3 anos
  2. Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário (EOC) do subtipo mucinoso e sarcoma
  3. Pacientes com doença em estágio IV com doença residual
  4. Pacientes <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Foi demonstrado que o DNA circulante no plasma de pacientes com câncer exibe alterações relacionadas ao tumor. Essas mutações nas células tumorais podem ser usadas como biomarcadores altamente específicos da carga da doença. Linha de base.
Prazo: Após a cirurgia (grupo de citorredução primária) ou pré-ciclo 1 de terapia (neoadjuvante) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125 (os ciclos de quimioterapia duram 21 dias).
reação em cadeia da polimerase (PCR) para quantificar ctDNA
Após a cirurgia (grupo de citorredução primária) ou pré-ciclo 1 de terapia (neoadjuvante) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125 (os ciclos de quimioterapia duram 21 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Foi demonstrado que o DNA circulante no plasma de pacientes com câncer exibe alterações relacionadas ao tumor. Essas mutações nas células tumorais podem ser usadas como biomarcadores altamente específicos da carga da doença. Mudança da linha de base e resultado anterior.
Prazo: Na conclusão do pré-ciclo 3 de quimioterapia (grupo de citorredução primária) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125. (cada ciclo de 21 dias de duração)
reação em cadeia da polimerase (PCR) para quantificar ctDNA
Na conclusão do pré-ciclo 3 de quimioterapia (grupo de citorredução primária) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125. (cada ciclo de 21 dias de duração)
Foi demonstrado que o DNA circulante no plasma de pacientes com câncer exibe alterações relacionadas ao tumor. Essas mutações nas células tumorais podem ser usadas como biomarcadores altamente específicos da carga da doença. Mudança da linha de base e resultado anterior.
Prazo: DNA tumoral circulante (ctDNA) durante a quimioterapia pré-ciclo 5 confirmado (grupo debluking primário) com imagem radiológica convencional e CA125 (cada ciclo de 21 dias de duração).
reação em cadeia da polimerase (PCR) para quantificar ctDNA
DNA tumoral circulante (ctDNA) durante a quimioterapia pré-ciclo 5 confirmado (grupo debluking primário) com imagem radiológica convencional e CA125 (cada ciclo de 21 dias de duração).
Foi demonstrado que o DNA circulante no plasma de pacientes com câncer exibe alterações relacionadas ao tumor. Essas mutações nas células tumorais podem ser usadas como biomarcadores altamente específicos da carga da doença. Mudança da linha de base e resultado anterior
Prazo: DNA tumoral circulante (ctDNA) durante a quimioterapia pré-ciclo 3 ou 4 (grupo neoadjuvante) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125 (cada ciclo de 21 dias de duração)
reação em cadeia da polimerase (PCR) para quantificar ctDNA
DNA tumoral circulante (ctDNA) durante a quimioterapia pré-ciclo 3 ou 4 (grupo neoadjuvante) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125 (cada ciclo de 21 dias de duração)
Foi demonstrado que o DNA circulante no plasma de pacientes com câncer exibe alterações relacionadas ao tumor. Essas mutações nas células tumorais podem ser usadas como biomarcadores altamente específicos da carga da doença. Mudança da linha de base e resultado anterior.
Prazo: Na conclusão de 6 de quimioterapia (grupo de citorredução primária) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125 (cada ciclo de 21 dias de duração)
reação em cadeia da polimerase (PCR) para quantificar ctDNA
Na conclusão de 6 de quimioterapia (grupo de citorredução primária) confirmado com imagem radiológica convencional e CA125 (cada ciclo de 21 dias de duração)
Foi demonstrado que o DNA circulante no plasma de pacientes com câncer exibe alterações relacionadas ao tumor. Essas mutações nas células tumorais podem ser usadas como biomarcadores altamente específicos da carga da doença. Mudança da linha de base e resultado anterior.
Prazo: Ao término de 6 ciclos de quimioterapia (grupo neoadjuvante) confirmado com radiologia convencional e CA125 (ao final de 18 semanas).
reação em cadeia da polimerase (PCR) para quantificar ctDNA
Ao término de 6 ciclos de quimioterapia (grupo neoadjuvante) confirmado com radiologia convencional e CA125 (ao final de 18 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEHI-ctDNA-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os pacientes receberão um número de código exclusivo para fins de transferência de informações. Qualquer dado que sair do hospital será codificado. esta informação não inclui o nome do paciente ou outros identificadores pessoais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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