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I-IV기 난소암에서 잔여 질환의 표지자로서의 순환 종양 DNA 및 보조 화학요법에 대한 반응

2023년 5월 8일 업데이트: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

I-IV기 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암(EOC)에서 잔여 질환의 표지자로서의 순환 종양 DNA 및 보조 화학요법에 대한 반응

1차 종양의 용적축소 후 또는 보조 치료 완료 후 말초 혈액에서 검출 가능한 ctDNA가 I-IV기 상피암, 나팔관암 및 원발성 복막암(난소암)의 후속 질병 재발과 관련이 있음을 입증하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 100기의 I-IV기 용적이 감소된(또는 선행 화학 요법의 경우 감소될) 고급 장액성, 자궁내막양 및 투명 세포 난소, 나팔관 및 원발성 복막암 환자의 일련의 혈액 수집을 포함하는 전향적, 다중 센터 연구입니다. EOC) 또는 보조 화학요법을 받을 계획인 난소 암육종. 종양 샘플은 1차 용적축소 그룹에 대한 환자 등록 후, 그리고 돌연변이 분석을 위한 신보조 그룹에 대한 수술 후 제공될 것입니다. 복수는 허용되지 않습니다. ctDNA 및 Ca125 분석을 위해 6-8개월 동안 각 환자로부터 1차 용적축소 그룹에서 최대 4개의 혈액 샘플과 신보강 그룹에서 최대 5개의 혈액 샘플을 수집합니다. 치료 기준에 따른 재량.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Malvern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치적으로 절제된 I-IV기 고급 장액성, 자궁내막양 또는 투명 세포 암종, 또는 난소, 나팔관 또는 원발성 복막의 암육종에 대해 일차 용적축소 수술을 받은 환자. IV기 환자는 잔류 질환 없이 모든 거시적 질병을 완전히 절제한 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다. 난소, 나팔관 또는 일차 복막. 여성은 임시 용적 축소 수술을 받도록 계획해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 근치적으로 절제된 I-IV기 고급 장액성, 자궁내막양 또는 투명 세포 암종, 또는 난소, 나팔관 또는 원발성 복막의 암육종에 대해 일차 용적축소 수술을 받은 환자. IV기 환자는 잔여 질환 없이 모든 육안적 질환을 완전히 절제한 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

    또는 난소, 나팔관 또는 원발성 복막의 I-III 기 고급 장액성, 자궁내막양 또는 투명 세포 암종, 또는 암육종에 대해 신보강 화학요법을 시작하는 환자. 여성은 임시 용적 축소 수술을 받도록 계획해야 합니다.

  2. 대표적인 종양 샘플은 수술 후 분자 검사 또는 가능한 경우 신보강 화학요법 전 코어 생검을 위해 사용할 수 있습니다.
  3. 보조 화학 요법에 적합하고 계획됨

제외 기준:

  1. 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력
  2. 상피성 난소, 나팔관 및 점액성 아형 및 육종의 원발성 복막암(EOC) 환자
  3. 잔여 질환이 있는 IV기 질환 환자
  4. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 혈장에서 순환하는 DNA는 종양 관련 변경을 나타내는 것으로 나타났습니다. 종양 세포의 이러한 돌연변이는 질병 부담의 매우 특정한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 기준선.
기간: 수술 후(1차 용적축소 그룹) 또는 기존의 방사선 영상 및 CA125(화학요법 주기 길이는 21일)로 확인된 치료 전 주기 1(신보조).
ctDNA 정량화를 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR)
수술 후(1차 용적축소 그룹) 또는 기존의 방사선 영상 및 CA125(화학요법 주기 길이는 21일)로 확인된 치료 전 주기 1(신보조).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 혈장에서 순환하는 DNA는 종양 관련 변경을 나타내는 것으로 나타났습니다. 종양 세포의 이러한 돌연변이는 질병 부담의 매우 특정한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 기준선 및 이전 결과에서 변경합니다.
기간: Convential Radiological Imaging 및 CA125로 확인된 화학 요법(일차 축소 그룹)의 사전 주기 3 완료 시. (각 주기의 길이는 21일)
ctDNA 정량화를 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR)
Convential Radiological Imaging 및 CA125로 확인된 화학 요법(일차 축소 그룹)의 사전 주기 3 완료 시. (각 주기의 길이는 21일)
암 환자의 혈장에서 순환하는 DNA는 종양 관련 변경을 나타내는 것으로 나타났습니다. 종양 세포의 이러한 돌연변이는 질병 부담의 매우 특정한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 기준선 및 이전 결과에서 변경합니다.
기간: 기존의 방사선 영상 및 CA125(각 주기 길이 21일)로 확인된 화학 요법 전 주기 5 동안 순환 종양 DNA(ctDNA)(1차 청색 제거 그룹).
ctDNA 정량화를 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR)
기존의 방사선 영상 및 CA125(각 주기 길이 21일)로 확인된 화학 요법 전 주기 5 동안 순환 종양 DNA(ctDNA)(1차 청색 제거 그룹).
암 환자의 혈장에서 순환하는 DNA는 종양 관련 변경을 나타내는 것으로 나타났습니다. 종양 세포의 이러한 돌연변이는 질병 부담의 매우 특정한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 기준선 및 이전 결과에서 변경
기간: 기존 방사선 영상 및 CA125(각 주기 길이 21일)로 확인된 화학 요법 전 주기 3 또는 4(neoadjuvant 그룹) 동안 순환 종양 DNA(ctDNA)
ctDNA 정량화를 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR)
기존 방사선 영상 및 CA125(각 주기 길이 21일)로 확인된 화학 요법 전 주기 3 또는 4(neoadjuvant 그룹) 동안 순환 종양 DNA(ctDNA)
암 환자의 혈장에서 순환하는 DNA는 종양 관련 변경을 나타내는 것으로 나타났습니다. 종양 세포의 이러한 돌연변이는 질병 부담의 매우 특정한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 기준선 및 이전 결과에서 변경합니다.
기간: 기존의 방사선 영상 및 CA125(각 주기 길이 21일)로 확인된 화학 요법(1차 용적 축소 그룹) 6회 완료 시
ctDNA 정량화를 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR)
기존의 방사선 영상 및 CA125(각 주기 길이 21일)로 확인된 화학 요법(1차 용적 축소 그룹) 6회 완료 시
암 환자의 혈장에서 순환하는 DNA는 종양 관련 변경을 나타내는 것으로 나타났습니다. 종양 세포의 이러한 돌연변이는 질병 부담의 매우 특정한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 기준선 및 이전 결과에서 변경합니다.
기간: 6주기의 화학 요법 완료 시(신보조군) 기존 방사선과 CA125로 확인됨(18주 종료 시).
ctDNA 정량화를 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR)
6주기의 화학 요법 완료 시(신보조군) 기존 방사선과 CA125로 확인됨(18주 종료 시).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEHI-ctDNA-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 환자에게는 정보 전달을 위해 고유한 코드 번호가 제공됩니다. 병원을 떠나는 모든 데이터는 코딩됩니다. 이 정보에는 환자의 이름이나 기타 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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