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ADN tumoral circulante como marcador de enfermedad residual y respuesta a la quimioterapia adyuvante en el cáncer de ovario en estadio I-IV

8 de mayo de 2023 actualizado por: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

ADN tumoral circulante como marcador de enfermedad residual y respuesta a la quimioterapia adyuvante en estadios I-IV de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo (COE)

Demostrar que el ctDNA detectable en sangre periférica después de la reducción del tumor primario o después de completar el tratamiento adyuvante está asociado con la recurrencia posterior de la enfermedad en el cáncer epitelial, de las trompas de Falopio y peritoneal primario en estadio I-IV (cáncer de ovario)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo que incluye muestras de sangre en serie de 100 pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario serosos, endometrioides y de células claras de alto grado en estadio I-IV (o que se reducirán en el caso de quimioterapia neoadyuvante) ( EOC) o carcinosarcoma de ovario planeado para recibir quimioterapia adyuvante. Las muestras de tumores estarán disponibles después de la inscripción de pacientes para el grupo de reducción primaria y después de la cirugía para el grupo neoadyuvante para el análisis de mutaciones. No se aceptará ascitis. Se recolectarán hasta cuatro muestras de sangre en el grupo de citorreducción primaria y hasta cinco muestras de sangre en el grupo de neoadyuvancia de cada paciente durante un período de 6 a 8 meses para el análisis de ctDNA y Ca125 La elección de la quimioterapia será un tratamiento basado en platino a criterio del médico tratante discreción según el estándar de cuidado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Edmonds, Master
  • Número de teléfono: 2896 61393452896
  • Correo electrónico: Maria.Edmonds@mh.org.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evelyn Yip, Doctor
  • Número de teléfono: 2179 61393452179
  • Correo electrónico: Evelyn.Yip@mh.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se han sometido a una cirugía de citorreducción primaria por carcinoma seroso, endometrioide o de células claras de alto grado en estadios I-IV resecado de forma curativa, o carcinosarcoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario. Los pacientes en estadio IV solo pueden incluirse en el estudio si han tenido una resección completa de toda la enfermedad macroscópica sin enfermedad residual. O Pacientes que comienzan quimioterapia neoadyuvante para carcinoma seroso, endometrioide o de células claras de alto grado en estadio I-III, o carcinosarcoma de la ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario. Se debe programar que las mujeres se sometan a una cirugía de reducción de volumen provisional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se han sometido a una cirugía de citorreducción primaria por carcinoma seroso, endometrioide o de células claras de alto grado en estadios I-IV resecado de forma curativa, o carcinosarcoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario. Los pacientes en estadio IV solo pueden incluirse en el estudio si se les ha realizado una resección completa de toda la enfermedad macroscópica sin enfermedad residual.

    O Pacientes que comienzan quimioterapia neoadyuvante para carcinoma seroso, endometrioide o de células claras de alto grado en estadio I-III, o carcinosarcoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario. Se debe programar que las mujeres se sometan a una cirugía de reducción de volumen provisional.

  2. Una muestra tumoral representativa puede estar disponible para pruebas moleculares después de la cirugía o una biopsia central antes de la quimioterapia neoadyuvante, si está disponible.
  3. Apto y planificado para la quimioterapia adyuvante

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 3 años
  2. Pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo (COE) de subtipo mucinoso y sarcoma
  3. Pacientes con enfermedad en estadio IV que tienen enfermedad residual
  4. Pacientes <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se ha demostrado que el ADN circulante en el plasma de pacientes con cáncer presenta alteraciones relacionadas con el tumor. Estas mutaciones en las células tumorales pueden usarse como biomarcadores altamente específicos de la carga de la enfermedad. Base.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (grupo de reducción primaria) o antes del ciclo 1 de terapia (neoadyuvante) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (los ciclos de quimioterapia tienen una duración de 21 días).
reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para cuantificar ctDNA
Después de la cirugía (grupo de reducción primaria) o antes del ciclo 1 de terapia (neoadyuvante) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (los ciclos de quimioterapia tienen una duración de 21 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se ha demostrado que el ADN circulante en el plasma de pacientes con cáncer presenta alteraciones relacionadas con el tumor. Estas mutaciones en las células tumorales pueden usarse como biomarcadores altamente específicos de la carga de la enfermedad. Cambio desde la línea de base y el resultado anterior.
Periodo de tiempo: Al finalizar el preciclo 3 de quimioterapia (grupo de reducción de masa primaria) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125. (cada ciclo de 21 días de duración)
reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para cuantificar ctDNA
Al finalizar el preciclo 3 de quimioterapia (grupo de reducción de masa primaria) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125. (cada ciclo de 21 días de duración)
Se ha demostrado que el ADN circulante en el plasma de pacientes con cáncer presenta alteraciones relacionadas con el tumor. Estas mutaciones en las células tumorales pueden usarse como biomarcadores altamente específicos de la carga de la enfermedad. Cambio desde la línea de base y el resultado anterior.
Periodo de tiempo: ADN tumoral circulante (ctDNA) durante la quimioterapia antes del ciclo 5 confirmado (grupo de depuración primaria) con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (cada ciclo de 21 días de duración).
reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para cuantificar ctDNA
ADN tumoral circulante (ctDNA) durante la quimioterapia antes del ciclo 5 confirmado (grupo de depuración primaria) con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (cada ciclo de 21 días de duración).
Se ha demostrado que el ADN circulante en el plasma de pacientes con cáncer presenta alteraciones relacionadas con el tumor. Estas mutaciones en las células tumorales pueden usarse como biomarcadores altamente específicos de la carga de la enfermedad. Cambio desde la línea de base y el resultado anterior
Periodo de tiempo: ADN tumoral circulante (ctDNA) durante la quimioterapia antes del ciclo 3 o 4 (grupo neoadyuvante) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (cada ciclo de 21 días de duración)
reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para cuantificar ctDNA
ADN tumoral circulante (ctDNA) durante la quimioterapia antes del ciclo 3 o 4 (grupo neoadyuvante) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (cada ciclo de 21 días de duración)
Se ha demostrado que el ADN circulante en el plasma de pacientes con cáncer presenta alteraciones relacionadas con el tumor. Estas mutaciones en las células tumorales pueden usarse como biomarcadores altamente específicos de la carga de la enfermedad. Cambio desde la línea de base y el resultado anterior.
Periodo de tiempo: Al finalizar 6 de quimioterapia (grupo de reducción primaria) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (cada ciclo de 21 días de duración)
reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para cuantificar ctDNA
Al finalizar 6 de quimioterapia (grupo de reducción primaria) confirmado con imágenes radiológicas convencionales y CA125 (cada ciclo de 21 días de duración)
Se ha demostrado que el ADN circulante en el plasma de pacientes con cáncer presenta alteraciones relacionadas con el tumor. Estas mutaciones en las células tumorales pueden usarse como biomarcadores altamente específicos de la carga de la enfermedad. Cambio desde la línea de base y el resultado anterior.
Periodo de tiempo: Al completar 6 ciclos de quimioterapia (grupo neoadyuvante) confirmado con radiología convencional y CA125 (al final de las 18 semanas).
reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para cuantificar ctDNA
Al completar 6 ciclos de quimioterapia (grupo neoadyuvante) confirmado con radiología convencional y CA125 (al final de las 18 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEHI-ctDNA-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A todos los pacientes se les proporcionará un número de código único para fines de transferencia de información. Cualquier dato que salga del hospital será codificado. esta información no incluye el nombre del paciente u otros identificadores personales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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