Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA som en markør for gjenværende sykdom og respons på adjuvant kjemoterapi i stadium I-IV eggstokkreft

8. mai 2023 oppdatert av: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Sirkulerende tumor-DNA som en markør for gjenværende sykdom og respons på adjuvant kjemoterapi i stadium I-IV epitelial ovarie, eggleder og primær peritoneal kreft (EOC)

For å demonstrere at påviselig ctDNA i perifert blod etter debulking av primærtumoren eller etter fullføring av adjuvant behandling for er assosiert med påfølgende tilbakefall av sykdom i stadium I-IV epitel-, eggleder- og primær bukkreft (ovariekreft)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie som involverer serieblodsamlinger fra 100 stadium I-IV debulket (eller skal debulkes ved neoadjuvant kjemoterapi) høykvalitets serøse, endometrioide og klarcellede ovarie-, eggleder- og primære peritonealkreftpasienter ( EOC) eller ovariekarsinosarkom planlagt å motta adjuvant kjemoterapi. Tumorprøver vil bli gjort tilgjengelig etter pasientregistrering for den primære debulking-gruppen, og etter kirurgi for den neoadjuvante gruppen for mutasjonsanalyse. Ascites vil ikke bli akseptert. Inntil fire blodprøver i den primære debulking-gruppen og opptil fem blodprøver i den neoadjuvante gruppen vil bli samlet inn fra hver pasient over en 6-8 måneders periode for ctDNA og Ca125-analyse. Valg av kjemoterapi vil være platinabasert behandling hos behandlende kliniker. skjønn i henhold til standard for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt primær debulking-kirurgi for kurativt resekert stadium I-IV høygradig serøst, endometrioid eller klarcellet karsinom, eller karsinosarkom i eggstokken, egglederen eller primær bukhinne. Fase IV-pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de har hatt en fullstendig reseksjon av all makroskopisk sykdom uten gjenværende sykdom. ELLER Pasienter som starter neoadjuvant kjemoterapi for stadium I-III høygradig serøst, endometrioid eller klarcellet karsinom, eller karsinosarkom i eggstokk, eggleder eller primær peritoneum. Kvinner må planlegges å gjennomgå midlertidig debulking-operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har hatt primær debulking-kirurgi for kurativt resekert stadium I-IV høygradig serøst, endometrioid eller klarcellet karsinom, eller karsinosarkom i eggstokken, egglederen eller primær bukhinne. Fase IV-pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de har hatt en fullstendig reseksjon av all makroskopisk sykdom uten gjenværende sykdom.

    ELLER Pasienter som starter neoadjuvant kjemoterapi for stadium I-III høygradig serøst, endometrioid eller klarcellet karsinom, eller karsinosarkom i eggstokken, egglederen eller primær peritoneum. Kvinner må planlegges å gjennomgå midlertidig debulking-operasjon.

  2. En representativ tumorprøve kan gjøres tilgjengelig for molekylær testing etter operasjon eller en kjernebiopsi før neoadjuvant kjemoterapi hvis tilgjengelig.
  3. Fit og planlagt for adjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om annen primær kreft i løpet av de siste 3 årene
  2. Pasienter med epitelial ovarie, eggleder og primær peritoneal kreft (EOC) av mucinøs subtype og sarkom
  3. Pasienter med stadium IV sykdom som har gjenværende sykdom
  4. Pasienter <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende DNA i plasma fra kreftpasienter har vist seg å vise tumorrelaterte endringer. Disse mutasjonene i tumorceller kan brukes som svært spesifikke biomarkører for sykdomsbyrden. Grunnlinje.
Tidsramme: Etter kirurgi (primær debulking-gruppe) eller pre-syklus 1 av terapi (neoadjuvans) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (sykluser med kjemoterapi er 21 dager lange).
polymerasekjedereaksjon (PCR) for å kvantifisere ctDNA
Etter kirurgi (primær debulking-gruppe) eller pre-syklus 1 av terapi (neoadjuvans) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (sykluser med kjemoterapi er 21 dager lange).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende DNA i plasma fra kreftpasienter har vist seg å vise tumorrelaterte endringer. Disse mutasjonene i tumorceller kan brukes som svært spesifikke biomarkører for sykdomsbyrde. Endring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: Ved fullføring av presyklus 3 av kjemoterapi (primær debulking-gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125. (hver syklus 21 dager lang)
polymerasekjedereaksjon (PCR) for å kvantifisere ctDNA
Ved fullføring av presyklus 3 av kjemoterapi (primær debulking-gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125. (hver syklus 21 dager lang)
Sirkulerende DNA i plasma fra kreftpasienter har vist seg å vise tumorrelaterte endringer. Disse mutasjonene i tumorceller kan brukes som svært spesifikke biomarkører for sykdomsbyrde. Endring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kjemoterapi før syklus 5 bekreftet (primær debluking-gruppe) med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (hver syklus 21 dager lang).
polymerasekjedereaksjon (PCR) for å kvantifisere ctDNA
sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kjemoterapi før syklus 5 bekreftet (primær debluking-gruppe) med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (hver syklus 21 dager lang).
Sirkulerende DNA i plasma fra kreftpasienter har vist seg å vise tumorrelaterte endringer. Disse mutasjonene i tumorceller kan brukes som svært spesifikke biomarkører for sykdomsbyrde. Endring fra baseline og tidligere resultat
Tidsramme: sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kjemoterapi før syklus 3 eller 4 (neoadjuvant gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (hver syklus 21 dager lang)
polymerasekjedereaksjon (PCR) for å kvantifisere ctDNA
sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under kjemoterapi før syklus 3 eller 4 (neoadjuvant gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (hver syklus 21 dager lang)
Sirkulerende DNA i plasma fra kreftpasienter har vist seg å vise tumorrelaterte endringer. Disse mutasjonene i tumorceller kan brukes som svært spesifikke biomarkører for sykdomsbyrde. Endring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: Ved fullføring av 6 av kjemoterapi (primær debulking-gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (hver syklus 21 dager lang)
polymerasekjedereaksjon (PCR) for å kvantifisere ctDNA
Ved fullføring av 6 av kjemoterapi (primær debulking-gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologisk avbildning og CA125 (hver syklus 21 dager lang)
Sirkulerende DNA i plasma fra kreftpasienter har vist seg å vise tumorrelaterte endringer. Disse mutasjonene i tumorceller kan brukes som svært spesifikke biomarkører for sykdomsbyrde. Endring fra baseline og tidligere resultat.
Tidsramme: Ved fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (neoadjuvant gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologi og CA125 (ved slutten av 18 uker).
polymerasekjedereaksjon (PCR) for å kvantifisere ctDNA
Ved fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (neoadjuvant gruppe) bekreftet med konvensjonell radiologi og CA125 (ved slutten av 18 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEHI-ctDNA-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle pasienter vil få et unikt kodenummer for overføring av informasjon. Alle data som forlater sykehuset vil bli kodet. denne informasjonen inkluderer ikke pasientens navn eller andre personlige identifikatorer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere