Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende Tumor-DNA als Marker für eine Resterkrankung und das Ansprechen auf eine adjuvante Chemotherapie bei Eierstockkrebs im Stadium I-IV

8. Mai 2023 aktualisiert von: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Zirkulierende Tumor-DNA als Marker für Resterkrankungen und Ansprechen auf adjuvante Chemotherapie bei epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (EOC) im Stadium I-IV

Nachweis, dass nachweisbare ctDNA im peripheren Blut nach Debulking des Primärtumors oder nach Abschluss der adjuvanten Behandlung mit einem späteren Wiederauftreten der Krankheit im Stadium I-IV von Epithel-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (Eierstockkrebs) verbunden ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie mit seriellen Blutentnahmen von 100 debulked (oder debulked im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie) hochgradigen serösen, endometrioiden und klarzelligen Ovarial-, Eileiter- und primären Peritonealkrebspatienten im Stadium I-IV ( EOC) oder Ovarialkarzinomsarkom, bei dem eine adjuvante Chemotherapie geplant ist. Tumorproben werden nach der Patientenregistrierung für die primäre Debulking-Gruppe und nach der Operation für die neoadjuvante Gruppe zur Mutationsanalyse zur Verfügung gestellt. Aszites wird nicht akzeptiert. Bis zu vier Blutproben in der primären Debulking-Gruppe und bis zu fünf Blutproben in der neoadjuvanten Gruppe werden von jedem Patienten über einen Zeitraum von 6-8 Monaten zur ctDNA- und Ca125-Analyse entnommen. Die Wahl der Chemotherapie wird eine platinbasierte Behandlung beim behandelnden Arzt sein Diskretion nach Pflegestandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären Debulking-Operation wegen kurativ reseziertem hochgradigem serösem, endometrioidem oder klarzelligem Karzinom im Stadium I-IV oder Karzinosarkom der Eierstöcke, des Eileiters oder des primären Peritoneums unterzogen haben. Patienten im Stadium IV können nur in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine vollständige Resektion aller makroskopischen Erkrankungen ohne Resterkrankung hatten. ODER Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie für hochgradiges seröses, endometrioides oder klarzelliges Karzinom oder Karzinosarkom der Stadien I-III beginnen Eierstock, Eileiter oder primäres Peritoneum. Bei Frauen muss eine vorläufige Debulking-Operation geplant werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären Debulking-Operation wegen kurativ reseziertem hochgradigem serösem, endometrioidem oder klarzelligem Karzinom im Stadium I-IV oder Karzinosarkom der Eierstöcke, des Eileiters oder des primären Peritoneums unterzogen haben. Patienten im Stadium IV können nur in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine vollständige Resektion aller makroskopischen Erkrankungen ohne Resterkrankung hatten.

    ODER Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie für hochgradiges seröses, endometrioides oder klarzelliges Karzinom im Stadium I-III oder Karzinosarkom der Eierstöcke, des Eileiters oder des primären Peritoneums beginnen. Bei Frauen muss eine vorläufige Debulking-Operation geplant werden.

  2. Eine repräsentative Tumorprobe kann für molekulare Tests nach einer Operation oder einer Stanzbiopsie vor einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Verfügung gestellt werden, falls verfügbar.
  3. Fit und geplant für eine adjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte eines anderen primären Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre
  2. Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (EOC) des muzinösen Subtyps und Sarkom
  3. Patienten im Stadium IV der Erkrankung, die eine Resterkrankung aufweisen
  4. Patienten <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurde gezeigt, dass zirkulierende DNA im Plasma von Krebspatienten tumorbedingte Veränderungen aufweist. Diese Mutationen in Tumorzellen können als hochspezifische Biomarker für die Krankheitslast verwendet werden. Grundlinie.
Zeitfenster: Nach der Operation (primäre Debulking-Gruppe) oder vor Zyklus 1 der Therapie (neoadjuvant), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125 (Chemotherapiezyklen dauern 21 Tage).
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Quantifizierung von ctDNA
Nach der Operation (primäre Debulking-Gruppe) oder vor Zyklus 1 der Therapie (neoadjuvant), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125 (Chemotherapiezyklen dauern 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurde gezeigt, dass zirkulierende DNA im Plasma von Krebspatienten tumorbedingte Veränderungen aufweist. Diese Mutationen in Tumorzellen können als hochspezifische Biomarker für die Krankheitslast verwendet werden. Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Ergebnis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Präzyklus 3 der Chemotherapie (primäre Debulking-Gruppe), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125. (jeder Zyklus 21 Tage lang)
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Quantifizierung von ctDNA
Nach Abschluss von Präzyklus 3 der Chemotherapie (primäre Debulking-Gruppe), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125. (jeder Zyklus 21 Tage lang)
Es wurde gezeigt, dass zirkulierende DNA im Plasma von Krebspatienten tumorbedingte Veränderungen aufweist. Diese Mutationen in Tumorzellen können als hochspezifische Biomarker für die Krankheitslast verwendet werden. Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Ergebnis.
Zeitfenster: zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) während der Chemotherapie vor Zyklus 5 bestätigt (primäre Debluking-Gruppe) mit konventioneller radiologischer Bildgebung und CA125 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Quantifizierung von ctDNA
zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) während der Chemotherapie vor Zyklus 5 bestätigt (primäre Debluking-Gruppe) mit konventioneller radiologischer Bildgebung und CA125 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Es wurde gezeigt, dass zirkulierende DNA im Plasma von Krebspatienten tumorbedingte Veränderungen aufweist. Diese Mutationen in Tumorzellen können als hochspezifische Biomarker für die Krankheitslast verwendet werden. Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Ergebnis
Zeitfenster: zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) während der Chemotherapie vor Zyklus 3 oder 4 (neoadjuvante Gruppe), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Quantifizierung von ctDNA
zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) während der Chemotherapie vor Zyklus 3 oder 4 (neoadjuvante Gruppe), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es wurde gezeigt, dass zirkulierende DNA im Plasma von Krebspatienten tumorbedingte Veränderungen aufweist. Diese Mutationen in Tumorzellen können als hochspezifische Biomarker für die Krankheitslast verwendet werden. Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Ergebnis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 6 Chemotherapien (primäre Debulking-Gruppe), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Quantifizierung von ctDNA
Nach Abschluss von 6 Chemotherapien (primäre Debulking-Gruppe), bestätigt durch konventionelle radiologische Bildgebung und CA125 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es wurde gezeigt, dass zirkulierende DNA im Plasma von Krebspatienten tumorbedingte Veränderungen aufweist. Diese Mutationen in Tumorzellen können als hochspezifische Biomarker für die Krankheitslast verwendet werden. Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Ergebnis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie (neoadjuvante Gruppe), bestätigt durch konventionelle Radiologie und CA125 (am Ende von 18 Wochen).
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Quantifizierung von ctDNA
Nach Abschluss von 6 Zyklen Chemotherapie (neoadjuvante Gruppe), bestätigt durch konventionelle Radiologie und CA125 (am Ende von 18 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEHI-ctDNA-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patienten erhalten zum Zweck der Informationsübermittlung eine eindeutige Codenummer. Alle Daten, die das Krankenhaus verlassen, werden verschlüsselt. diese Informationen enthalten nicht den Namen des Patienten oder andere persönliche Kennungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren