- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03691012
Krążące DNA guza jako marker choroby resztkowej i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową w raku jajnika w stadium I-IV
Krążące DNA guza jako marker choroby resztkowej i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową w stadium I-IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Malvern
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację zmniejszania objętości z powodu radykalnego wycięcia raka surowiczego, endometrioidalnego lub jasnokomórkowego o wysokim stopniu złośliwości w stadium I-IV lub raka jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej. Pacjenci w stadium IV mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy przeszli całkowitą resekcję wszystkich zmian makroskopowych bez choroby resztkowej.
LUB Pacjenci rozpoczynający chemioterapię neoadiuwantową z powodu raka surowiczego, endometrioidalnego lub jasnokomórkowego o wysokim stopniu złośliwości w stadium I-III lub mięsaka jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej. Kobiety muszą być zaplanowane, aby przejść tymczasową operację odciążającą.
- Reprezentatywną próbkę guza można udostępnić do badań molekularnych po operacji lub biopsji gruboigłowej przed chemioterapią neoadjuwantową, jeśli jest dostępna.
- Sprawny i zaplanowany do chemioterapii adjuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (EOC) podtypu śluzowego i mięsakiem
- Pacjenci z chorobą w stadium IV, u których występuje choroba resztkowa
- Pacjenci <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Linia bazowa.
Ramy czasowe: Po operacji (grupa pierwotna odciążająca) lub przed pierwszym cyklem terapii (neoadjuwantowa) potwierdzona konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (cykle chemioterapii trwają 21 dni).
|
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
|
Po operacji (grupa pierwotna odciążająca) lub przed pierwszym cyklem terapii (neoadjuwantowa) potwierdzona konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (cykle chemioterapii trwają 21 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedcyklu 3 chemioterapii (pierwotna grupa odciążająca) potwierdzonego konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125. (każdy cykl trwa 21 dni)
|
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
|
Po zakończeniu przedcyklu 3 chemioterapii (pierwotna grupa odciążająca) potwierdzonego konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125. (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 5 potwierdzone (pierwotna grupa oczyszczająca) za pomocą konwencjonalnego obrazowania radiologicznego i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni).
|
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
|
krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 5 potwierdzone (pierwotna grupa oczyszczająca) za pomocą konwencjonalnego obrazowania radiologicznego i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni).
|
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku
Ramy czasowe: krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 3 lub 4 (grupa neoadiuwantowa) potwierdzone konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
|
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
|
krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 3 lub 4 (grupa neoadiuwantowa) potwierdzone konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
|
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6 chemioterapii (pierwotna grupa usuwająca masę) potwierdzoną konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
|
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
|
Po zakończeniu 6 chemioterapii (pierwotna grupa usuwająca masę) potwierdzoną konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
|
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: Na zakończenie 6 cykli chemioterapii (grupa neoadiuwantowa) potwierdzonych radiologią konwencjonalną i CA125 (koniec 18 tyg.).
|
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
|
Na zakończenie 6 cykli chemioterapii (grupa neoadiuwantowa) potwierdzonych radiologią konwencjonalną i CA125 (koniec 18 tyg.).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEHI-ctDNA-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone