Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza jako marker choroby resztkowej i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową w raku jajnika w stadium I-IV

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Maria Edmonds, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Krążące DNA guza jako marker choroby resztkowej i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową w stadium I-IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC)

Wykazanie, że wykrywalny ctDNA we krwi obwodowej po usunięciu guza pierwotnego lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego jest związany z późniejszym nawrotem choroby w stadium I-IV raka nabłonka, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (raka jajnika)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące seryjne pobieranie krwi od 100 pacjentek z rakiem surowiczym, endometrioidalnym i jasnokomórkowym jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej w stopniu zaawansowania I-IV (lub do usunięcia w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej) ( EOC) lub raka jajnika, u których planowana jest chemioterapia adjuwantowa. Próbki guza zostaną udostępnione po włączeniu pacjentów do pierwotnej grupy usuwającej masę i po operacji w grupie neoadjuwantowej do analizy mutacji. Wodobrzusze nie będą akceptowane. Od każdego pacjenta w okresie 6-8 miesięcy zostanie pobranych od każdego pacjenta do czterech próbek krwi w grupie pierwotnej debulkacji i do pięciu próbek krwi w grupie otrzymującej neoadjuwant w celu analizy ctDNA i Ca125 Wybór chemioterapii będzie oparty na platynie według uznania lekarza prowadzącego dyskrecja zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Malvern
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację zmniejszania objętości z powodu radykalnego wycięcia raka surowiczego, endometrioidalnego lub jasnokomórkowego o wysokim stopniu złośliwości w stadium I-IV lub raka jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej. Pacjenci w stadium IV mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy przeszli całkowitą resekcję wszystkich zmian makroskopowych bez pozostałości choroby. jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej. Kobiety muszą być zaplanowane, aby przejść tymczasową operację odciążającą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację zmniejszania objętości z powodu radykalnego wycięcia raka surowiczego, endometrioidalnego lub jasnokomórkowego o wysokim stopniu złośliwości w stadium I-IV lub raka jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej. Pacjenci w stadium IV mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy przeszli całkowitą resekcję wszystkich zmian makroskopowych bez choroby resztkowej.

    LUB Pacjenci rozpoczynający chemioterapię neoadiuwantową z powodu raka surowiczego, endometrioidalnego lub jasnokomórkowego o wysokim stopniu złośliwości w stadium I-III lub mięsaka jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej. Kobiety muszą być zaplanowane, aby przejść tymczasową operację odciążającą.

  2. Reprezentatywną próbkę guza można udostępnić do badań molekularnych po operacji lub biopsji gruboigłowej przed chemioterapią neoadjuwantową, jeśli jest dostępna.
  3. Sprawny i zaplanowany do chemioterapii adjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat
  2. Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (EOC) podtypu śluzowego i mięsakiem
  3. Pacjenci z chorobą w stadium IV, u których występuje choroba resztkowa
  4. Pacjenci <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Linia bazowa.
Ramy czasowe: Po operacji (grupa pierwotna odciążająca) lub przed pierwszym cyklem terapii (neoadjuwantowa) potwierdzona konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (cykle chemioterapii trwają 21 dni).
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
Po operacji (grupa pierwotna odciążająca) lub przed pierwszym cyklem terapii (neoadjuwantowa) potwierdzona konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (cykle chemioterapii trwają 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedcyklu 3 chemioterapii (pierwotna grupa odciążająca) potwierdzonego konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125. (każdy cykl trwa 21 dni)
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
Po zakończeniu przedcyklu 3 chemioterapii (pierwotna grupa odciążająca) potwierdzonego konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125. (każdy cykl trwa 21 dni)
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 5 potwierdzone (pierwotna grupa oczyszczająca) za pomocą konwencjonalnego obrazowania radiologicznego i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni).
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 5 potwierdzone (pierwotna grupa oczyszczająca) za pomocą konwencjonalnego obrazowania radiologicznego i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni).
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku
Ramy czasowe: krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 3 lub 4 (grupa neoadiuwantowa) potwierdzone konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
krążące DNA guza (ctDNA) podczas chemioterapii przed cyklem 3 lub 4 (grupa neoadiuwantowa) potwierdzone konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6 chemioterapii (pierwotna grupa usuwająca masę) potwierdzoną konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
Po zakończeniu 6 chemioterapii (pierwotna grupa usuwająca masę) potwierdzoną konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym i CA125 (każdy cykl o długości 21 dni)
Wykazano, że krążące DNA w osoczu pacjentów z rakiem wykazuje zmiany związane z nowotworem. Te mutacje w komórkach nowotworowych można wykorzystać jako wysoce specyficzne biomarkery obciążenia chorobą. Zmiana w stosunku do linii bazowej i poprzedniego wyniku.
Ramy czasowe: Na zakończenie 6 cykli chemioterapii (grupa neoadiuwantowa) potwierdzonych radiologią konwencjonalną i CA125 (koniec 18 tyg.).
reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w celu ilościowego określenia ctDNA
Na zakończenie 6 cykli chemioterapii (grupa neoadiuwantowa) potwierdzonych radiologią konwencjonalną i CA125 (koniec 18 tyg.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumitra Ananda, Associate Professor, Walter and Eliza Hall Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEHI-ctDNA-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkim pacjentom zostanie nadany unikalny numer kodowy na potrzeby przekazywania informacji. Wszelkie dane, które opuszczą szpital, zostaną zaszyfrowane. informacje te nie obejmują imienia i nazwiska pacjenta ani innych danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj