LUTATHERAの承認後の長期安全性試験 (SALUS)
2025年12月17日 更新者：Advanced Accelerator Applications
切除不能または転移性、十分に分化した、ソマトスタチン受容体陽性、消化管膵臓神経内分泌腫瘍の患者におけるLutatheraの国際的、非介入、承認後の長期安全性研究
表示された適応症（SmPC / USPI）に対するLUTATHERAの長期安全性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
切除不能または転移性高分化型ソマトスタチン受容体陽性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者における潜在的な長期安全性転帰の発生率と性質を評価すること。
回顧的および将来のデータが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1014
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Ohio
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Portland、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason in Seattle
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Birmingham、イギリス、B152WB
- Novartis Investigative Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、NW32QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Sheffield、イギリス、S102SJ
- Novartis Investigative Site
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La Corunya
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Santiago de Compostela、La Corunya、スペイン、15706
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Novartis Investigative Site
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Clichy、フランス
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス
- Novartis Investigative Site
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Villejuif、フランス
- Novartis Investigative Site
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Coimbra District
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Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3000-075
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認された投薬レジメンを使用して、表示された適応症に対してLUTATHERAで治療された成人患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（現地の規制による「成年」の定義を満たす）、
- 切除不能または転移性、高分化型、ソマトスタチン受容体陽性GEP-NETを有する
- そして、Lutathera で治療された人 (投与された投与量と回数、および終了の理由に関係なく)。
除外基準:
- ルタセラ（活性物質または賦形剤のいずれか）に対する過敏症、
- 確立された、または疑われる妊娠の存在、または妊娠が除外されていない、
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の腎不全の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルタテラ
ラベル表示された LUTATHERA 投与レジメンに従って治療されます。
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表示された投薬レジメン: 7.4 ギガベクレル (GBq) (200 ミリキュリー [mCi]) を 8 週間ごとに合計 4 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次癌: 二次癌の発生率
時間枠：最長7年間のフォローアップ
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二次がんの発生率
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最長7年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイル: 有害事象の発生率
時間枠：最長7年間のフォローアップ
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有害事象の発生率
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最長7年間のフォローアップ
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死亡
時間枠：最長7年間のフォローアップ
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死亡率（すべての原因）
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最長7年間のフォローアップ
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1回あたりのルタセラ投与量
時間枠：治療段階の完了（合計約2年）
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投与あたりの平均用量
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治療段階の完了（合計約2年）
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ルタセラ総線量
時間枠：治療段階の完了（合計約2年）
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投与された平均総用量
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治療段階の完了（合計約2年）
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LUTATHERA投与回数
時間枠：治療段階の完了（合計約2年）
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LUTATHERAの平均投与回数
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治療段階の完了（合計約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Advanced Accelerator Applications
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (その他の識別子：Novartis)
- EUPAS25735 (その他の識別子：ENCePP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。