Studio sulla sicurezza a lungo termine post-autorizzazione di LUTATHERA (SALUS)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications
Studio internazionale, non interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza a lungo termine di Lutathera, in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, non resecabili o metastatici, ben differenziati, positivi al recettore della somatostatina
Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di LUTATHERA per l'indicazione di marca (RCP/USPI).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'incidenza e la natura dei potenziali esiti di sicurezza a lungo termine in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici non resecabili o metastatici, ben differenziati, positivi al recettore della somatostatina.
Verranno utilizzati dati retrospettivi e prospettici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1014
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clichy, Francia
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Francia
- Novartis Investigative Site
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Regno Unito, B152WB
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, NW32QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Regno Unito, S102SJ
- Novartis Investigative Site
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La Corunya
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Santiago de Compostela, La Corunya, Spagna, 15706
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Ohio
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Portland, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason in Seattle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti trattati con LUTATHERA per l'indicazione indicata utilizzando il regime posologico approvato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (che soddisfano la definizione di "maggiore età" secondo le normative locali),
- con GEP-NET positivi al recettore della somatostatina, ben differenziati, non resecabili o metastatici
- e che sono stati trattati con Lutathera (indipendentemente dalla quantità e dal numero di dosi somministrate e qualunque sia il motivo della cessazione).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a Lutathera (principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti),
- presenza di gravidanza accertata o sospetta o gravidanza non esclusa,
- presenza di insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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LUTATERA
Trattati secondo il regime di dosaggio di LUTATHERA riportato sull'etichetta.
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Regime di dosaggio indicato: 7,4 gigaBecquerel (GBq) (200 milliCurie [mCi]) ogni 8 settimane per un totale di 4 dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tumori secondari: incidenza dei tumori secondari
Lasso di tempo: follow-up fino a 7 anni
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incidenza di tumori secondari
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follow-up fino a 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo di sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: follow-up fino a 7 anni
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incidenza di eventi avversi
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follow-up fino a 7 anni
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mortalità
Lasso di tempo: follow-up fino a 7 anni
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mortalità (tutte le cause)
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follow-up fino a 7 anni
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LUTATHERA dose per somministrazione
Lasso di tempo: completamento della fase di trattamento (circa 2 anni in totale)
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dose media per somministrazione
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completamento della fase di trattamento (circa 2 anni in totale)
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LUTATHERA dose totale
Lasso di tempo: completamento della fase di trattamento (circa 2 anni in totale)
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dose totale media somministrata
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completamento della fase di trattamento (circa 2 anni in totale)
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LUTATHERA numero di somministrazioni
Lasso di tempo: completamento della fase di trattamento (circa 2 anni in totale)
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numero medio di dosi di LUTATHERA
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completamento della fase di trattamento (circa 2 anni in totale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Altro identificatore: Novartis)
- EUPAS25735 (Altro identificatore: ENCePP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .