Post-registrační dlouhodobá bezpečnostní studie LUTATHERA (SALUS)
17. prosince 2025 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications
Mezinárodní, neintervenční, poregistrační dlouhodobá bezpečnostní studie Lutathery u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými, dobře diferencovanými, somatostatinovými receptory pozitivními, gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory
Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost přípravku LUTATHERA pro značenou indikaci (SmPC/USPI).
Přehled studie
Detailní popis
Zhodnotit výskyt a povahu potenciálních dlouhodobých bezpečnostních výsledků u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými, dobře diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory pozitivními na somatostatinový receptor.
Budou použita retrospektivní a prospektivní data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1014
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francie
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B152WB
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QC
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, NW32QG
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Spojené království, S102SJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Ohio
-
Portland, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97339
- Oregon Health & Sciences University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason in Seattle
-
-
-
-
La Corunya
-
Santiago de Compostela, La Corunya, Španělsko, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti léčení přípravkem LUTATHERA pro označenou indikaci za použití schváleného dávkovacího režimu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (splňující definici „věku zletilosti“ podle místních předpisů),
- s neresekovatelnými nebo metastatickými, dobře diferencovanými GEP-NET pozitivními na somatostatinový receptor
- a kteří byli léčeni Lutatherou (bez ohledu na množství a počet podaných dávek a bez ohledu na důvody ukončení).
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na Lutathera (léčivá látka nebo na kteroukoli pomocnou látku),
- přítomnost zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo těhotenství nevylučuje,
- přítomnost selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LUTATHERA
Léčeno podle označeného dávkovacího režimu LUTATHERA.
|
Značený dávkovací režim: 7,4 gigaBecquerelu (GBq) (200 milliCurie [mCi]) každých 8 týdnů, celkem 4 dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární rakoviny: výskyt sekundárních rakovin
Časové okno: sledování až 7 let
|
výskyt sekundárních rakovin
|
sledování až 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnostní profil: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: sledování až 7 let
|
výskyt nežádoucích příhod
|
sledování až 7 let
|
|
úmrtnost
Časové okno: sledování až 7 let
|
úmrtnost (všechny příčiny)
|
sledování až 7 let
|
|
LUTATHERA dávku na podání
Časové okno: dokončení léčebné fáze (celkem přibližně 2 roky)
|
průměrná dávka na podání
|
dokončení léčebné fáze (celkem přibližně 2 roky)
|
|
LUTATHERA celková dávka
Časové okno: dokončení léčebné fáze (celkem přibližně 2 roky)
|
průměrná celková podaná dávka
|
dokončení léčebné fáze (celkem přibližně 2 roky)
|
|
LUTATHERA řadu podání
Časové okno: dokončení léčebné fáze (celkem přibližně 2 roky)
|
průměrný počet dávek LUTATHERA
|
dokončení léčebné fáze (celkem přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Advanced Accelerator Applications
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-LUT-T-E02-402
- CAAA601A12402 (Jiný identifikátor: Novartis)
- EUPAS25735 (Jiný identifikátor: ENCePP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .